化妆品质量管理之一(化妆品生产企业卫生规范).ppt

化妆品质量管理系列之一化妆品生产企业卫生规范 主讲:金少华 索芙特股份有限公司(2008) 化妆品生产企业卫生规范 前言 第一章 总 则 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第三章 原料和包装材料卫生要求 第四章 生产过程的卫生要求 第五章 成品贮存与出入库卫生要求 第六章 卫生管理 第七章 人员资质要求 第八章 个人卫生 第九章 附 则 前言 随着中国加入世界贸易组织和经济的发展，人们对化妆品的卫生质量提出了更高的要求，2000版的《规范》在实施过程中遇到了一些新问题，主要表现在：原《规范》的某些要求和操作标准不明确，使得各地化妆品监督管理部门在具体执行中掌握的尺度存在差异，也造成了企业理解上的困难;对化妆品生产企业的准入条件要求不高，使部分条件不够的企业仍能进入生产行业;对生产过程卫生质量控制的要求不够高，导致一些生产企业生产过程技术文件与生产记录不完整；自身检测力量不足，检测仪器设备落后，技术支 前言 撑力量薄弱等。 新《规范》考虑了在我国目前条件下的可操作性，又考虑到我国化妆品行业的发展和适应国际贸易的需要，具有一定程度的先进性.新《规范》强化了化妆品生产企业作为化妆品卫生安全第一责任人的责任，对各类化妆品生产企业提出了更加明确具体的要求，同时也便于企业准确执行。 　　新《规范》也为卫生行政部门对化妆品企业的卫生许可和日常卫生监督工作提供了具有针对性的法规依据。 第一章 总 则 第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。 生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。 第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。 第二章 选址、设施和设备的卫生要求 （一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。 第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。 （二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。 第二章 选址、设施和设备的