药品采购存储销售质量管理PPT.ppt

药品的采购管理 *0401项 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 我公司经营方式：药品批发 我公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。 药品的采购管理 1、采购药品应符合本企业的经营范围。 2、采购药品应当符合下列两个内容： A、供货方必须有我公司经营范围内容； B、药品的经营企业必须是批发企业。 药品的采购管理 发生采购行为前，业务管理部门应当索取供货企业的盖有原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件、质量保证协议原件等资料报质量管理部备案。 药品的采购管理 首次发生业务关系的企业，业务管理部门在发生采购行为前，应当按照规定收集供货方企业资料报批，收集报批企业资料包括： ⑴、加盖拟建立供货企业原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； ⑵、加盖拟建立供货企业原印章的《企业法人营业执照》复印件； ⑶、加盖拟建立供货企业原印章的GMP或者GSP认证证书复印件； ⑷、加盖拟建立供货企业原印章的标明授权范围和有效期的《法人授权委托书》原件和受委托人身份证复印件； ⑸、加盖拟建立供货企业原印章的供销合同或者质量保证协议等。 药品的采购管理 业务管理部门在发生采购行为前，首次从生产企业购进的药品品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定收集供方药品资料报批，收集报批药品资料包括： ⑴、加盖拟供货企业原印章的《药品注册证》复印件，注册证内容有变动的还要索取加盖供货企业原印章的《药品补充批件》复印件； ⑵、加盖拟供货企业质检部门原印章的药品出厂检验报告书； ⑶、加盖拟供货企业原印章的药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样； ⑷、加盖拟建立供货企业原印章的药品价格批文。 药品的采购管理 首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。 药品的采购管理 药品采购的计划应当有质量管理人员参加，质量管理人员对供货方和所拟采购的品种进行审核，并有明确结论：拟供货方资质和产品资料审核符合规定。 业务管理部门负责与相关药品供应商签订《药品购进合同》或《药品质量保证协议》必须注明质量内容。 业务管理部门应当掌握销售和库存状况，并坚持“质量第一”的方针，择优采购，保障供应。 药品的采购管理 进口药品还应当索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件；进口药材还应当索取加盖供货企业质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。 药品的采购管理 实行批签发许可的生物制品应当索取加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》和同批次《药品检验报告》复印件。 药品的采购管理 实行特殊管理的药品，应当索取加盖供货企业原印章的相关许可批文复印件。 药品的验收管理 *3501项 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。 药品的验收管理 验收人员应当按照到货凭证对照实物进行逐一检查，应当查验药品的包装、标签、说明书以及有相关要求的证明文件。 销后退回的药品应当视同购进药品验收进行管理。 药品的验收管理 验收人员应当按照下列要求对到货药品实施验收： ⑴、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业。 ⑵、整件包装中应注意查验《产品合格证》。 药品的验收管理 ⑶、进口药品应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”《进口药品通关单》复印件。 ⑷、生物制品实行批签发的应当查验加盖供货企业印章的同批次《生物制品批签发合格证》和同批次药检报告复印件。 药品的验收管理 ⑸、首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。 ⑹、验收中药材、中药饮片应有合适的包装，应注意质量合格标志。中药饮片应注意药品名称、生产企业、生产日期、产地等。实施文号管理的中药，在包装上还应注意批准文号。 验收进口药材需查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的《进口药材批件》以及《进口药材报验单》复印件。 药品的验收管理 验收电子监管码药品，验收人员负责完成赋码药品的数据采集扫描工作，数据采集应当准确，并对采集的数据负责。 药品的验收管理 到货药品验收符合规定的，验收人员应当在到货凭证或者在《药品验收入库通知单》上签注验收结论并签名。 到货药品验收不符合规定的，验收人员应当拒收或者通知业务管理部门处理。 药品的验收管理 验收抽样通则： ⑴、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。 ⑵、2件以下，全部抽样；2件至50件（含