ISO900-008内审员培训教材（38）.ppt

ISO9001:2008 内审员培训康达信管理顾问 0.1 、什么是ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。 0.2、ISO的由来 随着国际贸易现代化的发展，全球经济的发展和国际竞争的加剧，为打破各国家之间的壁垒，使产品顺利的销售到世界各地和顺利地购买到任何的原材料，由各国标准化团体（ISO团体）组成世界性的联合会，与1987年制订了第一代ISO国际标准。 0.3、ISO的发展 1947成立，总部设在瑞士日内瓦。 BS5750 第一版（1987年） 第二版（1994年） 第三版（2000年） 第四板（2008年） 2008版族标准四个核心标准： ISO9000：2005 质量管理体系――基本原则和术语 ISO9001：2008 质量管理体系――要求 ISO9004：2000 质量管理体系――业绩改进指南 ISO19011：2002 质量和环境体系审核指南 0.4 质量管理八项原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的关系 第一部分：ISO9001：2008标准简介 前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 0.1 总则 QMS因地置宜 受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响； 体系结构或文件不求统一，符合标准为宜； 产品要求的补充； 0.2 过程方法 鼓励采用过程方法， 目的：通过满足客户要求，增强客户满意。 组织必须识别和管理众多相互关联的过程。 过程的定义： 一组由输入转化为输出的活动。 过程方法的定义 过程的定义 过程模式图 0.3 与ISO9004的关系 配对协调 既可同时使用，也可单独使用 范围不同，结构相似 ISO9001关注QMS的有效性 ISO9004关注QMS的总体业绩与效率 9001可用于认证，9004：2008也可用于认证 9004已包括了9001的内容 与其他管理体系的相容性 增强相容性 不含其他管理体系要求 鼓励与其他管理体系整合 其他管理体系： ISO14001、SA8000、OHSAS18001等 总 则 1.1用途 证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求 通过运作ISO9001体系，来增强客户满意 1.2 应用 适用于各行各业 行业、规模、产品…… 删减要求 不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容 可删某条款，或某条款的某子项 不影响组织“产品责任”的内容 例：设计/开发，客户财产…… 2 引用标准 ISO9000：2005 质量管理体系----基础和术语 引用ISO9000：2005之术语 供应链 供方 组织 客户 产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份） 服务 硬件 软件 流程性材料 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D确保可以获得必要的资源和信息，以支持 这些过程的运行和对这些过程的监视 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 4.2.1 文件总要求 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 4.2.1 文件结构 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 4.2.3 文件控制 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：