PDA和全球制药工业（Rober Dana)-译文 修改.pptVIP

省钱的新会员类别 发展中国家（包括中国） 在线访问: 美国注射剂协会杂志网站，可获取目前和上一年的内容 美国注射剂协会通讯 美国注射剂协会会员通讯录 无法获得: 电子版的技术报告 《美国注射剂协会通讯》的印刷版 年会费：100美元 [另外交149美元（总额为249美元）可升级为正式会员] * 总结 美国注射剂协会提供一个独特的网络和平台，供人们交流知识和经验 美国注射剂协会与世界各大监管机构及标准制定组织都有很紧密的联系，其《技术报告》很受欢迎 美国注射剂协会通过影响科学、技术和监管趋势服务于行业 美国注射剂协会是一个致力于注射剂的组织 全球医药市场 议程 商业环境 药品生产环境 监管环境 几点思考 * 制药行业的商业变化 依赖重磅炸弹产品 新兴市场 失去专利保护 整合/ 兼并 收购 * 依赖重磅炸弹药品 表2.8 2007年10大药品公司5种主打产品的 销售份额（百万美元） 公司 辉瑞 葛兰素 赛诺菲-安万特 诺华 阿斯利康 强生 默克 罗氏 雅培 礼来 总销售额 5种主打产品 的销售额 5种主打产品的 销售额比例 来源： 艾美仕市场研究公司，2008年7月 版权：经同意后重印 * 通过地域扩张实现多样化新兴市场–全球药品增长市场份额 来源：艾美仕公司 新兴市场：13% 世界其他地方：87% 新兴市场：33% 世界其他地方：67% 新兴市场：55% 世界其他地方：45% * 专利“跳崖” 药品-生物科技产业：因专利到期导致的预期收入损失（全球），2008-2012 据预计，全球重磅炸弹产品，如辉瑞公司的立普妥，惠氏的文拉法辛，默克的顺尔宁，礼来的再普乐等未来五年内的销售额将下降约800亿美元，这也是各大制药公司进行兼并的主要促进因素之一。此外，人们对生物制药的兴趣也越来越大，促进了生物技术的收购。各大制药公司都将焦点放在深具吸引力的癌症、糖尿病、中枢神经系统疾病治疗等市场。无论是已经拥有自己产品的生物技术公司还是正处在临床试验III期的生物技术公司都将吸引大型制药公司的收购。 除了生物技术公司，拥有强有劲的药品开发管道及没有药品专利到期的大型制药公司也成为合并收购的对象。比如先灵葆雅的管道中有很多生物药，大约18种处于第三阶段，而且专利到期的还很少，所以它就成了默克公司收购的主要原因。 * 最近发生的制药公司并购案 并购者 被并购者 金额 年 雅培 苏威 辉瑞 惠氏 罗氏 基因技术 默克 先灵葆雅 诺华 爱尔康 * 工艺已经在进化… 从研钵及研杵到极度复杂的生物反应器。 从高度依赖人工的无菌工艺到高度自动化的仪器和先进的环境控制。 从试管到拉曼光谱仪。 从纸笔到千兆字节的电子数据。 * 药品供应链更加复杂 供应链的全球化 更多海外采购及分销 冷链产品比例增加 转移、伪造和利益驱动的掺假行为 * 我们的质量概念已经改变… 从测试放行到质量保证再到质量 源于设计。 从技艺到经验证的工艺。 从研发/生产/质量到保证新产品从设计到整个生命周期的质量体系方针。 * 监管架构也改变了… 30年前： 十分片面、缺乏一致性， 20年前: 开始了欧盟内部统一及全球的统一 如今 全球统一更进一步 未来 全球监管机构会加强合作及信息分享 * 21世纪制药行业面临的挑战 全球化 合理化 一体化 低成本化 供应链一体化 所有这些使得问题更复杂化 * 全球化 在全球药品需求增长的同时，生产能力合理化也在发生。 “制药兴起”市场的增长率最为显著： -中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其、俄罗斯vs 美国/欧盟/日本 成本压力使得越来越多的制药公司将生产地点转移到这些制药行业正在兴起的国家中。 * 合理化 制药生产能力过剩 生产线正在裁减中 美国和欧盟受影响最大 大的制药公司正在展开产品合理化行动。 * 一体化 整合正在兴起的合作伙伴 整合研究总监与市场总监 整合供应商 原料药 赋形剂 包装材料 关键生产材料 * 降低成本 毛收入下降增加制药公司的压力，使其减少开支以维持基本的净利润 改变生产能力过剩，使合理化 原材料的定价压力 政府定价压力在全球范围内加大 * 供应链一体化 提高供应商的质量管理 供应商选择及资格认