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第三章 口服固体制剂  生产专用设备 固体制剂 制剂：根据药典，制剂规范或处方手册，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂称为制剂。 制剂包括口服固体制剂、液体灭菌制剂、各种外用制剂等。 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等属于常用的固体制剂。 3.1 压片设备 片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。 片剂的制备方法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。 片剂生产工艺过程包括造粒、压片、包衣、包装四个工序。 片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。 3.1.1 压片机的工作原理 将各种颗粒或粉状物料置于模孔中，用冲头压制成片剂的机器称为压片机。 按照结构的不同，压片机可分为单冲压片机和多冲压片机。 根据不同的特殊要求又有二步（三步）压制压片机、多层片压片机和压制包衣机等。 3.1.1.1 冲和模 冲头形状 片剂的大小与形状取决于冲头和模孔的直径与形状。冲头和模孔的横截面形状可以是圆形，也可以是三角形、椭圆形或其它形状。冲头的端面形状可以是平面，也可以是浅凹形、深凹形或其它形状。 药品的名称、规格和线条等也可刻在冲头的端表面上，以便服用时识别和划分剂量。 3.1.1.2 压片机的工作过程 下冲的冲头部位由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； 利用加料器向中模孔中填充药物； 上冲的冲头部位自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片； 上冲提升出孔，下冲上升将药片顶出中孔模，同时加料器右移，将药片推出。完成一次压片过程； 下冲降到原位，准备下一次填充。 问题：怎样实现上、下冲及靴形加料器的往复运动？ 3.1.1.3 压片机制片机理 ⑴剂量的控制 ①大的剂量调节通过选择不同冲模来实现； ②微小的剂量调节是通过片重调节器来调节下冲伸入中模孔的深度，从而调节模孔中药物的填充体积（片重）。 ⑵药片厚度及压实程度控制 药片厚度及压实程度是由压力调节来完成的。一般通过调节上冲的下行量机构实现。 3.1.2 单冲压片机 3.1.2.1 加料机构 ⑵往复式靴形加料器 其加料、刮平、推片等与摆动式一样。不同的是加料器是在往复运动中完成向中模填充药物的。 3.1.2.2 填充调节机构——片重调节器 在压片机上，通过调节下冲在中模孔中的伸入深度来改变药物的填充容积。 当下冲下移时，模孔内容积增大，药物填充量增加，片剂剂量增大。而下冲上调时，片剂剂量减小。 旋转填充调节螺母可使下冲上升或下降，该种填充调节机构又称直接式调节机构。 3.1.2.3 压力调节机构 单冲压片机是利用主轴上的偏心凸轮旋转带动上冲做上下往复运动完成压片过程的。 压力调节机构有以下两种： ⑴螺旋式压力调节机构 ⑵偏心矩式压力调节机构 3.1.2.4 出片机构 出片是在下冲大幅上升时将药片从中模孔中顶出的。 下冲上升的最高位置若过高、过低都不行，这一位置是通过出片调节器（出片调节螺母）来完成的。 旋转出片调节螺母7可以改变它在下冲套上的轴向位置，从而改变拨叉8对其作用时间的早晚和空程大小。 3.1.3 旋转式多冲压片机 3.1.3.1 传动系统 由二级皮带和一级涡轮蜗杆组成。 电动机通过两级带传动带动传动轴9旋转。 传动轴9上的蜗杆与工作转盘10上的蜗轮啮合传动从而带动工作转盘作旋转运动。 当摘开离合器时，皮带轮将空转，工作转盘静止； 无级变速盘2及摩擦离合器7的正常工作均由弹簧压力来保证，当机器发生故障，负载超过弹簧压力时，就会打滑，避免机器受到严重损坏。 月形栅式加料器10固定在机架上。工作时，加料器不动，中模随转盘旋转 加料器下底面与中模上表面保持一定间隙（0.05～0.1mm）； 当旋转中的中模从加料器下方通过时，栅格中的药粒落入模孔中，弯曲的栅格板可使药物多次填充； 加料器最末一个栅格上装有刮料板，它紧贴于转盘的工作平面，可将转盘及中模表面的多余药物刮平和带走； 料斗随时向加料器补充药粉，填充轨11的作用是控制剂量，当下冲升至最高点时，使模孔对着刮料板以后，下冲再有一次下降，以便在刮料板刮料后，再次使模孔中的药粉振实。 3.1.4 二次（三次）压制压片机 适用于粉末直接压片法； 药物经过一次压轮或预压轮适当的压力压制后，移到二次压轮再进行压制； 经过两步压制，片剂的受压时间延长，成型性增加，密度均匀，一般不会顶裂。 3.1.5 多层片压片机 把组分不同的片剂物料按二层或三层堆积起来压缩成型的片剂叫多层片（二层片、三层片）。 3.2 包衣设备 包衣是指在片剂的表面包裹上适宜材料的衣层，使片剂与外界隔离。有糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片及膜控释片等。 常用的包衣方法有：滚转包衣法、流化床包衣法和压制包衣法。 包衣装置：锅包衣装置(倾斜型、水平型)