无菌工艺的质量风险管理_(Hal_baseman) 译文.ppt

无菌工艺及风险评估粒度 FMEA – 失败模式及后果分析 FMECA – 失败模式、后果分析及临界分析 R E F # 工艺步骤 / 单元操作 失败 严重程度 原因 发生几率 现有控制措施 检测 风险优化分级 风险接受度 (?) 建议措施 采取措施后分类 严重程度 发生几率 检测 风险优化分级 SEV –严重程度 DET – 可检测性 OCC – 发生几率 RPR – 风险优化分级 FMEA粒度 粒度越高，分析的灵活性就越大，但是也有可能导致过度分析或数值偏差 粒度低会促使人们进行思考，但是可能会限制解释的选择。 FMEA – 高粒度模式 严重程度(SEV): 根据产生的影响分类 无影响或影响很小 1 无关紧要的故障 2-3 可能为顾客带来麻烦的中度问题4-6 令顾客不满意的严重问题 7-8 特别严重的问题 9-10 FMEA – 高粒度模式 发生几率(OCCUR): 估计问题发生的可能性 可行性非常低 1 可能但很少发生问题 2-3 有时会发生问题 4-6 经常发生问题 7-8 发生问题的可能性非常高 9-10 FMEA – 高粒度模式 检测 (DET): 评估问题检测的可能性 确定能检测到问题 1 检测到问题的可能性非常高 2-3 不确定能检测到问题 4-6 检测到问题的可能性非常低 7-8 不能检测到问题的可能性非常高 9-10 FMEA 计算风险或风险优化分级 问题的严重程度 X 问题发生的可能性 X 检测问题的可能性 1-125 工艺风险非常低 IV类 126-250 工艺风险低 IV类 251-500 工艺风险中等 III类 501-750 工艺风险高 II类 751-850 工艺风险非常高 II类 851-1000 工艺风险特别高 I类 FMEA – 高粒度模式 利用下表中合适的质量体系可总结并处理“加权”RPN检查： I 类 灾难性的 可造成严重和/或意外的产品不良事件或严重的人员受伤的失败。 II类 关键性的 可能产生意外的产品不良事件、严重伤害或不便的失败。 III类 次要的 可造成轻伤或不便或可能导致产品不良事件的失败。 IV 轻微的 不足以导致受伤或不便或其它产品不良事件的失败。 FMEA – 高粒度模式 低粒度模式 等级 风险因素 严重程度 发生几率 检测 高 不希望发生事件的影响巨大 经常发生 问题经常不能检测到 中 不希望发生事件的影响程度中等 周期性的发生 控制装置可能检测到问题 底 不希望发生事件的影响程度较小 很少发生 问题明显、容易检测 第44号技术报告 – 三级（高、中、低）分级系统用于 确定整体风险优化分级 * 低 中 高 （ （问题不可能被检测到） 高 中 高 高 中 中 高 高 低 低 中 中 低粒度有利于更好地决策 检测 发生率 低 中 高 高 有可能发生，但是发生后能检测出来。如果我们确定能检测出来，那么它的风险等级为低；如果不确定，那么其风险等级为中。 可能发生，发生后并不能确定是否能检测到，则其风险等级为高。 可能发生，发生后不太可能检测到，则其风险等级为高 中 有可能发生，但是发生后可能会被检测出来，则根据发生频率和可检测性将其风险等级定为低或中。 有可能发生，但是发生后可能会被检测出来，则根据可检测性将其风险等级定为中或高。 可能发生，但是发生后不能检测到，则其风险等级为高。 低 不可能发生，发生后能检出出来，则其风险等级为低。 有可能发生，但是发生后可能会被检测出来，则根据发生频率和可检测性将其风险等级定为低或中。 有可能发生，但是不发生时就检测不到，则其风险程度为中。 最后的思考 * 风险管理能 … 识别并解决工艺缺点 确保工艺目标的实现 发现工艺危害 评估工艺发生问题的可能性 决定工艺存在的风险是否可接受 沟通工艺存在的风险 降低风险并改善工艺 提供信息以帮助作出决