临床检验免疫学 防治性研究证据的评价和利用.pptVIP

防治性研究证据的评价和利用 学习目标： 了解防治性临床研究的设计类型 掌握治疗性研究资料的真实性评价原则 治疗性证据的评价指标 临床治疗的目的 治愈或根治疾病 预防疾病复发 减少并发症的产生 预防急性心肌梗死后再梗死（心衰，严重心律失常）和并发症的发生 缓解症状，提高生活质量 脑血管疾病的康复治疗 类风湿疾病控制疼痛，阻止畸形的发生 各种医疗技术的普及 各种药物的开发 各种药物的成本和效果 临床治疗问题的循证5部曲 提出问题 检索证据 评价证据 应用证据 后效评价 循证治疗的过程 提出问题 人群（什么疾病，疾病的分期，严重程度） 什么药物 治疗还是预防（治疗目的） 检索证据 检索数据库（Medline, Pubmed, Cochrane Library） 检索的策略（RCT, Meta-analysis, AND, OR） 循证治疗的过程：证据评价 治疗性证据评价的重要性 临床决策研究最终依赖于治疗性证据 治疗性证据是临床最常见的证据 临床治疗性研究质量 治疗性证据的评价： 设计类型 实施过程 资料分析 真实性（科学性），重要性和实用性 治疗性证据的评价：设计类型 随机对照实验 (randomized control trial RCT) 病例报告和病例分析(case report) 非随机同期对照研究(non-randomized concurrent control trial) 自身前后对照研究(before after study) 交叉对照研究(crossover design) 历史性对照研究(historical control trial) 序贯试验(sequential trial) 单病例随机对照试验(N of 1 trial) 治疗性研究最常用的设计方案 随机对照实验 (randomized control trial RCT) 随机对照实验 (randomized control trial RCT) 随机对照实验: 随机分配所有研究对象：所有研究对象被分配到研究组和对照组的机会是相等的。 同时进行随访观察（平行设计） 随 机 对 照 试 验 （RCT, randomized controlled trial) Advantage of RCT design： 最大限度的避免选择性偏倚 论证强度高 治疗性研究首选的方案 Disadvantage of RCT design： 实施难度大 伦理问题 随机对照实验：随机分组 简单随机 抓阄，随机数字表 区组随机 分层随机 20个对象的完全随机分配程序： 20个对象的完全随机分配结果： 随机方案隐藏(randomization concealment ) 在进行单盲或开放的试验中，由于研究的实施者知道了研究对象的入组顺序将会破坏原来的随机性，因此采用一定的装置将研究对象的入组顺序进行隐藏。避免研究的实施者在纳入对象时产生的主观选择偏倚。 随机化充分隐藏的方法： 连续编号的密闭的，不透明的信封 中心和药房随机隐藏 不充分隐藏的方法： 交替入组，按病历号，住院号或入院日期等入组 治疗性证据的评价：实施过程 观察过程是否保持盲法 是否对所有纳入的病例进行了研究 实施过程中是否产生干扰和沾染 随访是否完整 观察期是否足够长，避免假阴性结果 实施过程：盲法 盲法是指研究对象，医生和研究者不知道研究对象的分配方案，接受的是何种治疗。防止了来源于三方的主观因素造成的偏倚。 单盲 双盲 三盲 实施过程：干扰和沾染 干扰： 治疗组额外接受了有利的治疗，夸大了治疗措施的效果。 沾染： 对照组额外接受了治疗组的措施或其他有利的治疗，夸大了对照措施的效果。 实施过程：失访 由于各种原因导致的研究对象不愿意继续接受治疗。 失访的处理： 失访率的大小 失访对研究结果的影响 治疗性证据的评价：资料分析 效力分析（efficacy analysis） 实际治疗分析或解释试验（treatment received analysis or explanatory trial） 意愿治疗分析（intention-to-treat analysis ITT） 资料分析：效力分析 只将完成了指定治疗的病人进行比较，去除实际已经改变了原先RCT分组指定的治疗内容的患者 (去除了干扰，沾染和失访) 。 可以回答在接受治疗的患者中，治疗措施的效果怎样？ 不依从者，特别是失访者中不良反应的产生可能高于依从者，所以可能夸大治疗措施效果。 资料分析：实际治疗分析 根据病人实际接受的治疗措施进行分析，无论其原来的分组是什么 依从性不好的试验中，破坏了原来的随机分组，可比性差 资料分析：意愿治疗分析（ITT） 所有纳入随机分组的研究对象，