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质量记录的保存期限 · 不同的记录应有不同的保存期限； · 保存期限确定原则： 可追溯性要求 顾客要求 数据分析的需要 产品责任 为审核（内/外）提供证据的要求 法规要求等 需要的最短期限或加一个保险期（月/季/年） a) 影响因素 b) 确定规则 * 31 质量记录的保存期限 · 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录 改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年 * 32 质量记录的控制活动 · 标识 记录表格的标识 名称 编号 版本 (内容) 记录的使用标识 检索序号 使用者/日期 审查者/日期 其他 * 33 错误理解： 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书 说明：作业指导书属于文件化的程序范畴 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件 说明：ISO9000:2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，单效率可能越低。 说明：文件的多少货详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容 公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制 说明：文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件，当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以 * 34 为保证文件的一致性和协调性，文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准 说明：标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发 说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号 质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等 说明：不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录 质量记录不能修改 质量记录可以修改,但应注明修改的有关证据如修改人 * 35 案例分析 一、公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考：包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。”果然，两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。 分析： 1）在可能的情况下（不违反保密要求）参考一些先进的企业的管理方法是可行的。 2）即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。 3）应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。 4）通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。 * 36 二、某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉，往往得不到及时答复，于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理，品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序，并规定处理完成后及时反馈给顾客，公司文件应该没有问题，可能是市场部门忘记了要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。” 分析： 1）标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。 2）顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制，需要有相关的文件加以明确。 3）现有文件中关于“及时”反馈不明确，不具操作性。 4）顾客需要投诉后“及时”答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内（如24小时）先答复处理的方法。 5）是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度，答复过程较简单，不一定要通过新增一份程序来解决。 解决办法： 1）向顾客了解他们关于答复的时限要求。 2）结合产品特点，并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以 满足其要求。 3）保留答复的证据（记录）。 * 37 三、某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。 分析： 1、质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。 2、可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。 3、该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录，由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。 解决办法： 1、可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、