ISO22716标准解释讲义(演示版).pptVIP

练 习 WORKSHOP 6 * ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.1 原则 9.1.1 人员、设施、设备、外包和文件方面的原则都应适用于质量控制实验室。 9.1.2 质量控制实验室负责在其活动范围内通过必要的和相关的控制措施来进行抽样和测试，以确保仅当质量达到必须的允收标准时，物料才被放行使用，产品才被放行装运。 ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.2 测试方法 9.2.1 质量控制实验室应使用所有需要的方法来确定产品符合允收标准。 9.2.2 应根据规定的、使用的和可开展的检验方法来进行质量控制。 9.3 接受准则 应建立接受准则以规定原料、包装材料、散装产品和成品需要满足的要求. ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.4 结果 所有结果应被复核。复核完成后，应做出明确的批准、拒收或者待定的决定。 9.5 不合格结果 9.5.1 不合格结果应由被授权人员复核并进行适当的调查。 9.5.2 对于执行任何的重新测试，应由充分的理由。 9.5.3 经过调查，应有被授权人员做出明确的偏离（让步接收） 、拒收或者待定的决定。 ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.6 试剂、溶液、参考标准、培养基 试剂、溶液、参考标准、培养基应被标识以下信息： a)名称； b)强度或浓度，当适当时； c)有效期，当适用时； d)制备人的名称和（或）签名，当适用时； e)启用日期； f)存储条件，当适用时。 ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.7 取样 9.7.1 取样应由被授权人员进行。 9.7.2 取样的条件应被定义： a）取样的方法； b）使用的设备； c）抽取的数量； d）应遵守的任何防止污染和变质的防范措施； e）样品的标识； f）频率。 ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.7.3 样品应被标识有： a）名称或识别码； b）批号； c）取样日期； D）取样来源； e）取样点，如果适用 ISO 22176：2007 标准 9.质量控制实验室 9.8 留样 9.8.1 应通过适当的方法在适宜的区域保留成品的样品。 9.8.2 成品的留样量应确保根据当地法规要求开展分析。 9.8.3 成品留样应在推荐的存储条件下保留适当的时间，并保持原始包装。 9.8.4 可根据公司要求或者当地法规要求，保留原材料样本。 ISO 22176：2007 标准 10.不合格品处置 10.1 拒收的成品、散装产品、原料和包装材料 10.1.1 对于拒收的产品或物理的调查应由被授权人员进10.1.2 销毁或者返工的决定应由负责质量的人员批准。 ISO 22176：2007 标准 10.不合格品的处置 10.2 成品和散装产品的返工 10.2.1 如果一批或者一部分成品或者散装产品不符合规定的接受准则，为了达到规定的质量要求而进行返工的决定应由负责质量的人员批准。 10.2.2 返工的方法应被规定和批准。 10.2.3 应对返工的成品或散装产品的质量进行控制。检测结果应由被授权的人员进行复核，以核实成品或散装产品与允收标准的符合性。 练 习 WORKSHOP 4 ISO 22176：2007 标准 11.废弃物 11.11 原则 废弃物应被及时和卫生的处置。 11.2 废弃物种类 公司应定义可能会影响到产品质量的，由生产过程和质量控制实验室使用产生的废弃物品的种类。 2.36 废弃物 由生产、转化或使用任何物质、 原材料和产品的过程所产生的， 并在最终将被丢弃的剩余物 ISO 22176：2007 标准 11.废弃物 11.3 流向 11.3.1 废弃物处置流向不应对生产和实验室运行造成不良影响。 11.3.2 应采取适当的措施控制废弃物的收集、转移，存储和废弃。 11.4 容器 适当时，废弃物容器应能被标识其内容和其它信息。 11.5 处置 应通过适当的方式处置废弃物，并进行适当的监控。 2.36 废弃物 由生产、转化或使用任何物质、原材料和产品的过程所产生的，并在最终将被丢弃的剩余物 ISO 22176：2007 标准 12.外包 12.1外包发起方和外包接受方应就外包活动内容签订书面的合同或协议以相互确认和约束彼此。这样做的目的是为了获取符合外包发起方要求的产品或者服务。 ISO 22176：2007 标准 12.外包 12.2 外包种类 这条款节涉及的外包活动包括： a）制造； b）包装； c）分析； d）设施的清洗和消毒；