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目 录 概论 第一篇：内部审核概论术语释义 第一篇：内部审核概论术语释义 第一篇：内部审核概论术语释义 第一篇：内部审核概论术语释义 第一篇：内部审核概论术语释义 第一篇：内部审核概论术语释义 1 范围 1 范围 1 范围 2 引用标准 3 术语的定义 4 管理要求 4 管理体系 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告 4.1 组织 问题点 对管理体系的描述不清晰，如外包的删减没有理由和依据 质量手册对管理体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与质量手册条款的对应关系不清晰 问题点 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已是不适宜的了 在实验室内部有多组质量方针，员工不能说明哪一个是最新的 问题点 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些实验室内部要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划检测/校准实现的过程中，没有针对检测/校准项目和合同或标书规定的质量目标 4.2 管理体系 明确管理体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作控制的标准和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。 质量体系文件的范围取决于： --组织的规模和活动的类型 --过程的复杂性和相互影响 --员工的权限 --文件可以是任何形式或类型的媒介出现。 4.3 文件控制 --没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来控制 --文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 --组织的规模大，过程复杂，员工的能力一般，但文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地指导管理体系的运作 --没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入 --由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件 --文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成 --由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难 --外来文件没有得到控制 --由于没有适当的标识而使用了作废文件 审核要点： 1.是否制定并实施形成文件的程序? 2.是否文件发布前得到批准?批准人是否经过授权? 3.如何识别文件的更改和现行修订状态? 4.是否与质量管理体系有关的使用文件都得到控制? 5.是否对质量管理体系有关的外来文件都得到识别，并对发放进行控制? 6.当需要保留作废文件时，是否进行适当的标识?无标识的作废文件是否得到回收或处理? 问题点 问题点 忽视了应明确支持方面的要求和与检测/校准的责任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 检测/校准要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认 与检测/校准要求变更有关的人员不知道修改后的要求 审核要点： 1、对采购的验证是如何规定的?是否形成了文件? 2、是否按照规定进行采购物品和服务的验证? 3、如有在供方现场实施验证要求，用什幺形式将这种安排做出规定?并按规定实施?查相关证据。 4、采购和服务提供过程是如何策划的?是否对影响过程的相关要素：人、机、料、法、环、测、样作出了控制规定?策划是否形成文件? 5、采购和服务提供过程都获得哪些有关产品特性的信息?查相关证据。 6、哪些过程有作业指导书(包括工艺文件操作规程等)，是否按照要求实施? 7、是否采用了适宜的仪器和设备，仪器和设备是否按规定维护，处于完好状态? 8、是否获得和使用了所需的监视与测量装置?监视与测量装置是否完好，测量装置校准状态在有效期内? 9