国家中成药标准汇编 --内科肺系（一）分册（可编辑）.doc

国家中成药标准汇编 --内科肺系（一）分册 Shenbei Kechuan Wan 处方 人参259g 川贝母518g 芥子炒864g 细辛38g 五味子制864g 蜂蜜炼12g 制成 1000g 制法 以上五味药材人参川贝母粉碎成细粉过筛混匀其余芥子等三味加水煎煮二次第一次2小时第二次1小时合并煎液滤过滤液浓缩至相对密度为130～13550℃的清膏与上述粉末混匀干燥粉碎成细粉过筛混匀每100g粉末加炼蜜10～15g与适量的水泛丸干燥打光即得 性状 本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸气微味酸微苦 鉴别 1取本品置显微镜下观察淀粉粒广卵形或贝壳形直径40～60 m脐点短缝状人字状或马蹄状层纹可见草酸钙簇晶直径20～68 m棱角锐尖 2取人参皂苷Rb1Re及Rg1对照品加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验吸取[含量测定]项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2 l分别点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水137210℃以下放置的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以10硫酸乙醇溶液在110℃加热至斑点显色清晰分别置日光及紫外光灯365nm下检视供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上分别显相同颜色的斑点及荧光斑点 3取本品2g研细加氯仿20ml加热回流20分钟取出滤过滤液浓缩至约1ml作为供试品溶液另取芥子对照药材1g加水50ml煎煮20分钟滤过滤液加氯仿20ml振摇提取分取氯仿层浓缩至约1ml作为对照药材溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验吸取上述两种溶液各2 l分别点于同一硅胶G薄层板上以石油醚30～60℃-甲酸乙酯-甲酸1551的上层溶液为展开剂展开取出晾干热风吹约10分钟放置约30分钟供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点 检查 应符合丸剂项下有关的各项规定中国药典2000年版一部附录Ⅰ A 含量测定 取本品适量研细取8g精密称定精密加甲醇50ml称定重量加热回流30分钟放冷再称定重量用甲醇补足减失的重量滤过弃去初滤液精密量取续滤液25ml蒸干残渣加水15ml使溶解移置分液漏斗中用氯仿振摇提取2次每次20ml弃去氯仿液水层用水饱和的正丁醇振摇提取4次20ml20ml10ml10ml合并正丁醇液加两倍量的氨试液摇匀放置分层分取正丁醇液用正丁醇饱和的水洗至中性蒸干残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中加甲醇至刻度摇匀作为供试品溶液另取人参皂苷Rg1对照品适量精密称定加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B试验精密吸取供试品溶液2 l对照品溶液1 l与3 l分别交叉点于同一硅胶G薄层板上以氯仿-甲醇-水137210℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂展开取出晾干喷以10硫酸乙醇溶液在110℃加热至斑点显色清晰取出在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板周围用胶布固定照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法进行扫描波长λS 540nmλR 700nm测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值计算即得 本品每1g含人参以人参皂苷Rg1 C42H72O14 计不得少于03mg 功能主治 健脾化痰补肺益肾止咳平喘用于慢性支气管炎属于虚寒型咳嗽气喘者 用法用量 口服一次40丸一日3次 禁忌 孕妇忌用 注意事项 本品含马兜铃科植物细辛宜在医生指导下服用定期复查肾功能 规格 每10丸重1g 贮藏 密封 有效期 15年 参贝咳喘丸说明书 药品名称 品 名 参贝咳喘丸 汉语拼音 Shenbei Kechuan Wan 主要成份人参川贝母细辛五味子白芥子 性状本品为棕色至棕褐色的浓缩水蜜丸气微味酸微苦 功能主治健脾化痰补肺益肾止咳平喘用于慢性支气管炎属于虚寒型咳嗽气喘者 用法用量口服一次40丸一日3次 禁忌孕妇忌用 注意事项本品含马兜铃科植物细辛宜在医生指导下服用定期复查肾功能 规格每10丸重1g 贮藏密封 有效期15年 批准文号 国家药品监督管理局 国家药品标准试行颁布件 批件号2002ZD-0625中文名 汉语拼音名Shengge Pingchuan Jiaonang 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施同品种原地方标准包装标签和说明书同时停止使用实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日可仍按原地方标准检验在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会