车间工艺设计（上篇）.pptVIP

第14章 车间工艺设计 ⑥充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。 设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。 空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。 ⑦粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。 热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。 第14章 车间工艺设计 （2）相关工序的特殊要求 ①备料室的设置 ②固体制剂车间产尘的处理 固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多，班次不一。 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设置必要的捕尘、除尘装置（见图）， 第14章 车间工艺设计 设置操作前室，前室相对公共走道为正压，前室相对产尘间为正压，产尘间保持相对负压，以阻止粉尘的外溢，避免对邻室或公共走道产生污染， 如图所示，压片间和胶囊充填间与其前室保持5Pa的相对负压。 第14章 车间工艺设计 ③固体制剂车间排热、排湿及臭味的处理 ④高效包衣机工作室 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣机工作室应设计为防爆区。 防爆区采用全部排风，不回风，防爆区相对洁净区公共走廊负压。 第14章 车间工艺设计 ⑤参观走廊的设置 参观走廊不仅是人、物流通道，也是消防安全通道 ⑥安全门的设置 设置参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必需设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速快捷。 第14章 车间工艺设计 2.口服固体制剂车间设计举例 （1）片剂车间设计举例 该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结构，层高5.10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m。控制区洁净级别为30万级。 车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区 整个车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、成品出口。 车间内部布置主要有湿法混合制粒、烘箱烘干、压片、高效包衣、铝塑包装等工序。 第14章 车间工艺设计 图14-20 片剂车间工艺布置 第14章 车间工艺设计 （2）胶囊车间设计举例 车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。单层框架结构，层高5.10m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m，一步制粒局部抬高至3.5m。控制区洁净级别为30万级。 车间内的人员和物料通过各自的专用通道并经过一定的净化措施进入洁净区，人流和物流无交叉。 车间主要出入口分三处：人流出入口、原辅料入口、成品出口。 车间内部布置主要设置有混合制粒干燥为一体的一部制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑包装等工序。 第14章 车间工艺设计 图14-21 胶囊剂车间工艺布置 第14章 车间工艺设计 （3）固体制剂综合车间设计 ①在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线 在平面布置时尽可能按生产工段分块布置，减少各工段的相互干扰，同时也有利于空调净化系统合理布置。 第14章 车间工艺设计 ②中间站的布置 洁净区设置了与生产规模相适应的原辅料、半成品存放区，有利于减少人为差错，防止生产中混药。 中间站布置方式有两种：分散式、集中式 ③固体制剂综合车间的设计举例 含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制剂综合车间，设计规模为片剂2.5亿片/年，胶囊2.5亿粒/年，颗粒剂5000万袋/年；其物流入口与人流入口完全分开，固体制剂综合车间为一个空调净化系统，一套人流净化措施。 关键工位：制粒间的制浆间、 包衣间需防爆；压片间、混合间、整粒总混间、胶囊充填、粉碎筛粉需除尘。 固体制剂综合车间洁净级别为30万级，按GMP的要求，洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度45%～65%。 第14章 车间工艺设计 图14-22 固体制剂综合车间工艺布置 第14章 车间工艺设计 14.4.2注射剂车间布置设计 1.最终灭菌小容量注射剂（水针）车间GMP设计 （1）最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点 ①最终灭菌小容量注射剂（水针）生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，目前多采用联动机组。 ②按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。 洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。 如工艺无特殊要求，一般洁净区温度18～26℃，相对湿度45%～65%。各工序需安装紫外线灯。 一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等； 10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作