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保健食品良好生产规范（GMP）审查（暂定） 一、审查项目名称：保健食品良好生产规范（GMP）审查 二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 三、审查依据： 1、《中华人民共和国食品安全法》 2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 3、《保健食品管理办法》 4、《保健食品良好生产规范》 5、卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问 题的通知》（卫监督发〔2009〕52号） 6、江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督 管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发 〔2009〕43号） 四、收费标准：不收费 五、办理时限： 自受理完成之日起 20 个工作日（不含补齐 补正、技术审查、现场核查及送达时间）。 受理4个工作日(不计入审批时限) 技术审查及制定现场核查方案 10 个工作日（不计入审批时 限） 现场核查10个工作日（不计入审批时限） 审核10 个工作日 1 公示7日（不计入审批时限） 复审4个工作日 审定4个工作日 制作《江西省保健食品GMP 证书》2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 六、受理范围：本省行政区域内保健食品生产企业。 七、申请材料目录及要求： （一）申请单位需提交以下申请材料（一式3 份）： 1、保健食品良好生产规范（GMP）审查申请表（同时报电子 版），可在江西省食品药品监督管理局网站() 下载； 2、申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备、工 艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明； 企业的管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；企业专 职技术人员情况介绍； 3、法定代表人、企业负责人职务证明和身份证复印件； 4、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的名称预先核 准通知书； 5、各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图 及生产工艺说明（无产品时可不提供）； 6、企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产 2 品目录）； 7、企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局 图、质量检验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人 流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 8、检验人员、设施、设备情况； 9、质量保证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理 文件目录）； 10、具备检验资质的检验机构出具的洁净区洁净度（洁 净度、压差、温湿度等）检测报告； 11、申请材料真实性保证声明； 12、凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人 本人，申请人应当提交《授权委托书》及申报人身份证复印件； 13、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材 料。 （二）有关要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资 料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页， 封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序 号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资 料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册，并 加盖骑缝章。 2、所附资料均需采用 A4纸打印或复印，内容应完整、 3 清晰，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。 3、除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料 应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无 公章，法定代表人须逐页签字。 4、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、 申请人地址等）的填写应前后一致。 5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在 复印件