药品补充申请申报程序及.ppt

药品补充申请的申报与审批 概念 新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。 基本要求 应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 法规依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 项目内容 国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项 国家局审批的补充申请事项 持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 使用药品商品名称。 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。 变更药品处方中己有药用要求的辅料。 改变影响药品质量的生产工艺。 修改药品注册标准。 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或容器。 申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。 省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项： 变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。 省局备案的补充申请事项 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 按规定变更国内生产药品包装标签。 变更国内生产药品的包装规格。 改变国内生产药品制剂的原料药产地。 变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 其他。 事项变更 原报国家局审批的事项““变更直接接触药品的包装材料或者容器”分为： 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或容器。－－报国家局审批 变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家局审批外）。－－报省局审批，国家局备案。 事项变更 “改变进口药品制剂所用原料药的产地” 由原报国家局审批变更为报省局审批，国家局备案。 改变国产药品制剂所用原料药的产地变更为直接向省局备案即可。 事项变更 改变外观，但不改变药品标准、根据国家药品标准或者国空局要求修改说明书、按规定变更包装标签、补充完善说明书安全性内容等的补充申请变更为： 进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。 事项变更 报国家局审批增加了“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒与、临床试验、药代动力学等项目。 申报程序 省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审批 原证件处理 省局备案程序 报送资料： 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并和有关资料，报送省局受理大厅。 省局备案程序 形式审查（5个工作日内） 申请资料不当，允许申请人当场更正；或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容， 符合要求的，出具受理通知书，并将备案资料交省局审评中心注册处； 不符合要求的，不予受理通知书，并说明理由。 省局备案程序 技术审评 省局审评中心自受理25个工作日内完成技术审评，出具技术审评意见。 公布结果 省局审评中心注册处5个工作日内在国家局网站公布备案结果。 省局备案 备注一：在说明书或标签中增加“运动员慎用”字样的简易办理程序： 根据国家局“关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知”要求，名单中品种需在原备案标签或说明书上增加“运动员慎用”。 申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。 省局备案 备注二：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行说明书标签变更即可： 已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址