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兽药产品批准文号技术审查工作程序与信息维护 中国兽医药品监察所 质量监督处 田春艳 2010.5.9 主要内容 兽药产品批准文号技术审查工作程序 兽药产品批准文号信息维护 标签、说明书备案 批件核对查疑 兽药产品批准文号技术审查工作程序 一、产品批准文号的报批流程 行政审批综合办公大厅→中国兽医药品监察所→兽医局→行政审批综合办公大厅 兽药产品批准文号技术审查工作程序 兽药产品批准文号技术审查工作程序 三、各部门的具体职责 1、行政审批综合办公大厅——受理厂家报批材料及向企业同时发放兽药产品批准文号批件及经审定的兽药标签、说明书修订稿 如果超出规定时限仍未收到批件请与大厅联系 具体办公时间：上午：8：30-11：00 下午：13：30-16：00 地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公室 （收） 邮编：100125 联系电话：010 010 兽药产品批准文号技术审查工作程序 2、中国兽医药品监察所——申报资料的技术审查及中国兽药信息网上文号查询数据库的建立、维护与更新。 如果对审批结果有异议或发现中国兽药信息网上的数据有误请与文号组联系 具体办公时间：上午：8：00-12：00 下午：14：00-18：00 地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号 中国兽医药品监察所质量监督处文号组（收） 邮编：100081 电话：010 兽药产品批准文号技术审查工作程序 3、兽医局药政处——核发兽药产品批准文号批件 具体办公时间：上午：8：00-12：00 下午：14：00-18：00 地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部兽医局药政处（收） 邮编：100125 联系电话：010 010 兽药产品批准文号信息维护  兽药产品批准文号信息维护 1、凡本网来源注明“中国兽医药品监察所”、“农业部兽药审评中心”、“中监所”及其隶属部门如“中国兽医药品监察所业务管理处”、“农业部兽药审评中心化药评审处”等的所有作品，版权均属中国兽医药品监察所(农业部兽药审评中心)，未经本网协议授权，任何媒体、网站或个人均不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发布、发表。本网授权使用的，不应超越授权范围，不得曲解和修改本网站所发布的内容，须注明“来源：中国兽药信息网”以及标明转载网址。否则，本网均将依法追究其相关责任。 兽药产品批准文号信息维护 2、本网站为公益性非经营性网站，本网编辑转载与兽医药品有关的信息，目的在于传播更多参考信息，为公众服务，推进社会的文明和进步；转载的内容并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性；若涉及作品版权、内容和其它问题，敬请在信息发布起30日内与本网联系，我们将在第一时间修改、删除或按国家有关规定和根据具体内容酌付稿酬！ 兽药产品批准文号信息维护 　　 3、本网发布的兽医药品及其相关的政务信息、法律法规、标准、通知、公告等，若与纸制件不一致，请以政府发布的国家规定的正式文件为准；发布的内容若发现错漏之处，敬请同本网站联系以便更正；若属内容执行和理解方面的问题，请同有关部门联系。 兽药产品批准文号信息维护 4、本网收集整理编辑的兽药数据库，各种信息均来源于兽药监督管理的相关单位和部门，由于涉及部门较多，数据量比较大，错漏难免，若发现，速请与本网站联系以便更正，若属重要更正需提供正式的证明函件；数据库提供的内容仅供参考，若作为依据的，请以政府各行政部门发布的正式文件为准，或同政府有关行政部门进一步联系核准核实。若数据库标明维护管理单位或部门的，请直接与其联系。 特此声明 联系电话：010 标签、说明书备案 一、具体要求 1.收到批件后按批准后的内容（包括图案）印刷标签、说明书。 2.将印刷后的标签、说明书样张（一式三份）以及申报材料中修改后的标签、说明书样稿复印件二个月内寄中国兽医药品监察所质量监督处备案。 标签、说明书备案 二、说明 1.印刷后的标签、说明书样张指兽药标签和说明书印刷件（市场销售产品上粘贴的） 2、申报材料中修改后的标签、说明书样稿复印件指与兽药产品批件一并邮寄给企业经审定的标签、说明书样张，不用做任何改动直接复印即可。 参照标准农业部办公厅文件 农办医[2005]16号文 标签、说明书备案 三、具体邮寄地址与联系方式 地址：北京市海淀区中关村南大街甲