自制新洗喷雾剂有效成分含量测定及稳定性分析开题报告.docVIP

研究课题名称： 自制新洗喷雾剂有效成分含量测定及稳定性分析 研究课题的目的： 1.新洗喷雾剂的制备。 2.紫外分光光度法测定苯扎溴铵含量。 3.研究影响新洗喷雾剂稳定性的因素。 选题的依据和意义： 1 依据 新洗喷雾剂是黄石市中医院研制的一种烧伤外用制剂,其主要成份有苯扎溴铵 (新洁尔灭)、醋酸洗必泰，盐酸丁卡因。苯扎溴铵是一种抗菌的特异性和选择性强的消毒灭菌药,醋酸洗必泰作为消毒防腐剂,它对革兰阳性、阴性细菌有很强的抑菌、杀菌能力,常用于器械，皮肤和黏膜的消毒,近年来用途日益扩大,已有用于妇科、皮肤科 、口腔科和内科的报道。盐酸丁卡因为局麻药,作用比普鲁卡因强 10 倍 ,对黏膜有良好的穿透作用。本实验对制剂处方的制备及质量控制进行研究 ,建立了紫外分光光度法测定测定新洗喷雾剂中苯扎溴铵含量。 2 意义 烧伤后皮肤人体抵御微生物入侵的天然屏蔽被破坏，而且坏死的皮肤组织又是微生物生长繁殖的良好的“培养基”。因此，烧伤创面极易感染。近年来，由于烧伤休克救治水平的提高，休克死亡率明显下降。而烧伤感染却成为严重烧伤的主要死亡原因。烧伤感染的防治是烧伤治疗的关键烧伤创面的局部用药。由于深度烧伤局部血管阻塞，全身应用抗生素难以达到局部，控制创面的细菌繁殖单靠静脉应用疗效较差，而早期局部应用抑菌或杀菌制剂却是一种有效的措施。人们研究和应用外用药已有长期的历史，但仍没有完全理想的外用药出现。烧伤感染抗细菌的外用药洗必泰双氯苯双胍乙烷（洗必泰）及其混合物 国内外研究现状简介： 双氯苯双胍乙烷（洗必泰）及其混合物：洗必泰是有对抗革兰氏阳性球菌和阴性杆菌的作用，临床疗效良好，无明显的刺激性。烧伤临床治疗常用1‰的洗必泰溶液清洗创面，或作为内层敷料用药。 为提高疗效常混合应用洗必泰和其它外用药。洗必泰加硝酸银；新霉素加多粘菌素B加洗必泰；磺胺米生加磺胺嘧啶银加洗必泰。 建立高效液相色谱法测定醋酸洗必泰的含量的方法方法采用Agilent C18色谱柱(5μm,4.6 mm×150mm),以甲醇:0.1mol/L NaHPO4(68:32,用 H3PO4 调节 pH值至 3)为流动相 ,流速1.0 m L/min,波长 2 5 9nm,柱温为2 5 ,进样体积为5μL。　结果线性范围:0～1000ng,r=0.99998(n=8)。加标回收率85.6 %～104.0 %。最低检测限(S/N=31)为0.5ng最低定量限(S/N=101)为1.65ng。结论本法简便快速 ,定量准确,灵敏度高,重现性好,适用于不同复方制剂中的醋酸洗必泰的测定,可作为产品的质量控制方法龋病是细菌为主的多种因素作用下，牙体硬组织发生进行性破坏的一种慢性非传染性疾病，洗必泰麝香草酚涂膜(Cervitec)是一种复合抗菌涂膜，使用时无需特殊设备，隔湿要求低，操作简便。主要成分由1％洗必泰和1％麝香草酚水溶剂组成。其活性成分之一的洗必泰，又名醋酸氯己定，为两价阳离子表面活性剂，对细菌呈明显的亲和力，对革兰氏阳性和阴性菌均有抗菌力，在链球菌属中，对变形链球菌的敏感性强于其它菌。另一种成分麝香草酚，也具有杀灭细菌的效果，其显著的特点为渗透性良好。研究表明这两种活性成分单独应用时都有防龋作用，由于醋酸氯己定和麝香草酚有协同作用，若能长时间粘附于窝沟中，对变形链球菌起杀灭和抑制作用，则能起到较好的防龋效果。本课题拟对Cervitec药物释放、与牙体粘附性能及临床防龋效果进行研究第一部分：Cervitec的释放研究 通过对制备好的24颗离体磨牙上均匀涂布Cervitec，分别于不同时间用双波长紫外分光光度法测定醋酸氯己定和麝香草酚的释出量。结果发现45天时醋酸氯己定的浓度高于最低抑菌浓度，说明Cervitec涂膜至少在45天内能有效抑制致龋菌. 参考文献： [1] 董玉文，孙效东，马培琴． HPLC法测定测定醋酸洗必泰溶液和滴鼻乳含量[J]．中国药学杂志,2002,35(8):550. [2] 汪建民,茅志安. 药物稳定性试验的文献统计分析[J].武警医学,2002,6(7)：221-224. [3] 万玉萍王建华段志敏栗旸HPLC法测定复方制剂中的醋酸洗必泰的含量) :145. [8] Daniel LIU. 药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范[J].中国药科大学学报, 2005,21(3):1743. [9] 杨家灿,王薇,陈聪,殷恭宽. 预测药物稳定性的三种变温法的比较研究[J].四川大学学报(医学版),1982,1(1):841-842. [10]赵强,詹先成,李琳丽,等. 程序变湿变温药物稳定性试验[J].药学学报,2004, 8(12):32-35. [11]Friedrich Horak. Effectiveness of twic