教学课件1现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训.pdfVIP

现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训 李永康 新版GMP指南编写人员 CFDA/中国医药技术市场协会特邀培训专家 海正总部质量法规总监 2017年 本人介绍 2004年－2016年在海正总部任质量法规总监等（质量管理 顾问、培训总监、质量控制总监） 2003年月到2004年6月在美国洲际药业任cGMP认证总监； 2001年到2002年在绿叶制药任质量总监； CFDA、中国医药技术市场协会特邀GMP培训专家； 中国GMP指南编写人员； 我的新浪博客：《全球制药质量法规跟踪》 培训过程随时接受学员提问，解答即考虑法规符合性又考虑 实践可操作性（可覆盖到整个ＧＭＰ） 序1：如何理解与应用法规 IF GMP does not say IF GMP says you should to do it , YOU probably do it ,YOU probably don’t have to do it should do it GMP没要求你做得, 就不 GMP要求你做得,就必须做 需做（可能） IF GMP does not IF GMP prohibits to do prohibit to do it , IT IS it, YOU probably should probably OK to do It not do it GMP没阻止你做得, 就可以 GMP 阻止你做得, 就不能 做（可能） 做 序1：黄金法则解说 1.上述法则适用任何法律与法规。 2.上述法则国内和国外均适用。 3. 法规研究的重点是第二和第三条。 第二条： GMP没要求你做得, 就不需做（可能） 第三条： GMP没阻止你做得, 就可以做（可能） 4. 管理人员应当掌握上述原则。 序2：管理需要创新，创新的前题是解决思维障碍 1.游戏目的：明白要将思维障碍拿去才能有创新意识。 2.游戏方法：请从下图竖的一列中拿出一个硬币重组（除交 叉的那个之外的任何一个），使每行都有六个 硬币。 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 3.请思考：1）正确答案是什么？2）思维障碍（惯性）在哪里 ？3）创新前题是拿去思维障碍，只有创新企业才能发展。 “过去我们一直是这样做”就是一种思维障碍；4）没阻止 你的就可以做； 序3：药品GMP指南是否具有强制性 2012年某月某日，某GMP检查员（组长）在某公司进行GMP检查中，按 药品GMP指南《厂房设施与设备》第170页的“总有机碳的测量用于合 规的目的（如：水的放行）时，可能是在线或离线实验室中分析。可 能有这样的情况，在线TOC只用于生产过程控制，后续