ISO9001石松-.pptVIP

ESD-QP 1-1 ISO 9000:2000 精神 6.資源管理 6.2.2 能力，意識和培訓 a.確定影響品質工作的人員所必需的能力. b.提供培訓或采取其它措施以滿足要求. c. 評估所採取措施的有效性. d.確保員工能意識到所從事活動的相關性和重要性,以 及如何達成品質目標 e.保持教育，培訓，技能和經歷的適當記錄 6.3 基礎設施 組織應確定和提供及維持為達成合格產品所 需的基礎設施 包括： a. 工作空間及其結合之設施 b. 軟硬體設備 c. 支援服務運輸或通訊 6.4 工作環境 組織應確定和實施為達到合格產品及/或服 務所需的工作環境 6.資源管理 7.產品及/或服務之實現 7.1流程實現的規劃 ─產品的實現為達成產品所需順序之流程及附屬流程 ─流程實現的規劃應由組織的QMS和其需求組成，並 以適用於組織運作方法之形式文件化 ─在產品實現之流程規劃中，組織適當時應決定下 列各項： a. 產品專案、合約之品質目標 b. 建立所需流程及文件，提供產品所需資源及設施 c. 驗證和確認活動及其允收之準則 d. 對產品結果和流程提供必要的、可信賴的合格記錄 註：品質管理系統的流程如何應用於特定產品、專案及合約的文 件說明，或可視為品質計畫 7.產品及/或服務之實現 7.2 客戶相關的流程 7.2.1 客戶需求的鑑別 ─組織應決定客戶需求，包括 a. 客戶指定的產品/服務需求，包括可用性，交貨及支援 b. 非客戶所明確指定之需求，但必需合乎使用或特定目 的的需求。 c. 產品有關的責任義務，包含法令、法規的要求 d. 組織確定的任何附加要求 7.產品及/或服務之實現 7.2.2產品及/或服務需求的審查 ─在允諾提供產品/服務之前，組織應審查客戶的需求及自訂 的附加需求(如：提出標單，接受合約或訂單)，以確保: a. 產品/服務的要求已被清楚定義 b. 合約或訂單上與以前表示之標單或估價單上之不同處已 被解決 c. 組織要有能力滿足客戶及產品/服務的要求 ─審查及後續跟催的結果應予記錄(見5.5.7) ─若產品及/或服務的需求改變時，組織應確保相關文 件已被更改，且組織應確保人員對已變更之需求了解 注: 在某些情況中,如綱上銷售對每份訂單進行正式評審可能不實際,而代之評 審有關的產品信息發如: 產品目錄,產品廣告內容等. 7.產品及/或服務之實現 7.2.3 客戶溝通 組織應確認與執行與客戶溝通的下述安排 a. 產品/服務的資訊 b. 客戶詢問合約和訂單的處理，及修改 c. 客戶回饋，包括客戶抱怨 7.產品及/或服務之實現 7.3 設計及/或與開發 7.3.1 設計及/或開發規劃 組織應計畫和管制產品的設計及/或開發 設計及/或開發規劃應包含： a. 設計及/或開發過程之各階段 b. 適當時機進行必要的審查，驗證和確認活動 c. 設計開發活動的權責 參與設計及/或開發活動各群組間的介面應加管理，確保有效的溝通和責任釐清 規劃的輸出應隨設計及/或開發的進展予以更新 7.3.2 設計及/或開發輸入 ─產品相關輸入需求，應加以定義和文件化，包括 a. 功能及性能要求 b. 適用的規章和法令要求 c. 來自從前類似設計開發之要求 d. 其他設計及/或開發的重要要求 ─設計輸入應予審查其適切性。不完整，模糊及有 衝突的要求應予以解決 7.產品及/或服務之實現 7.產品及/或服務之實現 7.3.3 設計及/或開發輸出 ─設計及/或開發輸出的流程應予文件化，並能對照設計及/ 或開發輸入加以驗證 ─設