南京中医药大学附属医院江苏中医院-辽宁中医药大学附属第二医院.doc

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine 知情同意书 Informed Consent Form 知情同意书?知情告知页 尊敬的先生\女士： 我们将邀请您参加一项评价 治疗 安全性和有效性的多中心 期临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 研究介绍 一、研究背景和研究目的 （若用阳性对照药，说明对照药已上市） 二、受试者的入选标准及排除标准： 三、如果参加研究将需要做什么 （1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史、对您进行药物皮试和体格检查。 您需要进行中医证候检查、 （2）若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究本研究属于多中心临床研究，整个研究期限是 。 如果您符合入选标准，不符合排除标准，您将被分配到试验组，试验药物为 。 在您入组时，第0天发放试验药物，每次用药时 。 在用药后结束将由您的医生对您进行访视。在用药结束后，您需要进行中医证候检查、……检查。 请您遵医嘱定时随访、按时用药。 出于研究需要，您还需要在用药结束后 接受1次 随访，给您带来的不便在此表示歉意。 （3）需要您配合的其他事项 请您按时来医院进行访视，若在治疗期间出现任何不适，请及时与您的医生联系。 本研究所发放药物仅供本研究使用，不供其它用途。除规定用药外，您在整个研究期间请勿使用对 具有治疗作用的中药。治疗您的合并疾病所必须继续服用的药物或其他治疗，请务必及时告知您的医生药名（或其它疗法名）、用量、使用次数和时间等，以便医生在总结时加以分析和报告。 研究期间请您按时用药，配合医护人员做好各时点访视和检查观测。 四、参加研究可能的受益 您参与本药物研究，可能有助于改善您自身的病情，同时您的参与也将为评价该药物的安全性和有效性做出贡献，使更多的患者获得更好的治疗。 五、参加研究可能的不良反应、风险和不便 本项研究试验药物是心脉隆注射液，此药在动物的毒理研究中未见毒性反应，目前临床未见不良反应报道。 医生和研究者将尽全力预防由于本研究可能带来的危害，如果您在研究中出现不良事件，医生将对您进行相关治疗。此外，您还需要在用药结束后及结束后第 天接收访视。这可能会给您带来些许不便。 六、有关费用及受试者补偿 本研究所涉及的检查费用均由申办者支付。 如果发生与 临床研究相关的损害，申办者将支付您的医疗费用。如果因严重不良反应住院医疗，申办者还将提供适当的补偿。 七、个人信息是保密的吗？ 本研究遵循《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院。研究者、申办者代表、伦理委员会和食品药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 除本研究以外，有可能在今后的其他研究中再次使用您的医疗记录，该医疗记录将不会披露您的个人身份。您也可以声明拒绝除本研究外的其他研究使用您的医疗记录，并将不会因此而受到歧视和报复。 八、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加此项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加，或在研究过程中的任何时间退出。如果您选择退出本次研究，在您退出前所应获得的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复。 当您的医生或研究者认为继续研究可能会影响您的身体时，有权随时中止您参加。 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被咨询有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。您也可以拒绝，并不会因此受到歧视或报复。 如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。 九、现在该做什么？ 是否参加本项研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。 十、相关联系方式 如果您有与本研究相关的任何问题，请立即提出，您的主管医生将尽力为您解答。 ______________医院伦理委员会 联