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评价分类 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价 缺乏必须信息并无法获得补充资料 依据5条分析选择结果作出关联性评价 感谢聆听！ * *  *  * 基本概念 药品不良反应（ADR) 药品不良事件（ADE) 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 相关的基本概念 指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）： 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。 药品严重不良反应/事件 目 录 4 开展ADR的必要性 1 2 3 相关的基本概念 三甲复审中的有关要求 药品不良反应报告的填报  4．15．6．1（★）【Ｃ】 1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。 3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规