新药研制的选题与处方（新）.pptVIP

新药研制的选题与处方 季绍良 《国家基本药物目录》（各级医疗卫生机构配备使用部分）（未颁238） 肿瘤用药：复方苦参注射液 华蟾素注射液（p.jn） 平消胶囊（p） 康莱特注射液 参芪扶正注射液（jn.p.kl） 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》复方苦参注射液(抗肿瘤药乙类) 《国家中药保护品种》 一、选题依据 1 中医药学的优势 2 专科、专病医生的临床经验 3 人口疾病谱的变化 根据我国疾病谱的情况 , 以下八类药可作为选题的重点。 ①抗病毒类药 ( 包括艾滋病 ) ② 肝炎防治药 ③免疫功能调节类药 ④功能紊乱调节药 ( 包括抗抑郁、内分泌失调、甲亢、糖尿病、性功能障碍等 ) ⑤抗风湿病类药( 包括类风湿病用药) ⑥ 心脑血管病药 ( 品种已多 , 需高水平的新药 ) ⑦ 抗肿瘤药 ( 及辅助用药 ) ⑧ 急性热病用药 ( 包括抗感染药 ) 4 医药市场需求信息 上市的中成药约 9000 种 , 被选入《国家医保药品目录》2009年版的有 987 种 , 为选题立项设立了一个参照系。总的来说 , ,内科药物 683种 ,占了69.19% ； 外科用药 108 种 ,肿瘤科用药34种：妇科用药 74 种 , 儿科用药未单独统计； 眼科用药19种 , 耳病用药3种 , 鼻病用药11种 , 咽喉病用药19种 , 口齿病用药8种 , 骨伤科用药52种 , 皮科用药16种。 内科用药也往往集中于某些治法 , 例如解表剂37种 ,清热 剂58种 , 止咳化痰平喘剂63种 ,扶正剂190种 ,祛瘀剂103 种，祛湿剂90种 。而某些功效的药物则明显不足 , 为中药 新药的选题提供了契机。 二、处方来源 1 传统古方、经方 2 名老中医经验方 3 医院制剂 4 民间偏方、秘方 5 科研成果各级临床研究成果 6 为开发新药拟定的处方 7 改变剂型或增加适应证 三、 中药新药处方的基本要求 1 符合中医药理论 2 安全有效 3 功能主治明确 4 处方精炼 5 避免雷同 6 回避配伍禁忌 7 药材有法定标准 8 货源充足、质量保证 9 有定性定量标准 Thanks!