GSP认证检查缺陷项幻灯片.ppt

3201 要求： 1、合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。 2、进货合同应有明确质量条款： (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求。 (2)药品附产品合格证。 (3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (4)进口药品应提供符合规定的证书和文件 G S P 5、养护记录及档案不全 例如： 近效期药品无纸质催报表，只在微机中记录。 近效期药品催报表无相关部门负责人签字。 近效期药品未能按月填报效期报表； G S P 触及条款： 4106 4106条款要求 4106 要求： 1、近效期药品应按月填报效期报表。 2、月效期报表上应有相关负责人阅示签名。 G S P 四、人员不具备岗位要求、未进行健康体检以及仪器设备未定期检定的 整改要求： 提供证明已整改到位的有效证明（如重新培训证书、健康检查证明、仪器检定合格的证书等）。 GSP 例如： 企业有一名质管人员未取得省局考试合格的岗位合格证。 验收员***未取得地市级药监部门考试合格后的本岗位证书； 企业从事质量管理工作的人员未参加省局2008年的继续教育； GSP 触及条款：1402 条款要求 1、人员不具备岗位要求 触及条款：1502 触及条款：1702 1402条款要求： 企业从事质量管理工作的人员应经省局药品监督管理部门培训并取得岗位合格证书 1502条款要求： 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经市级药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书。 1702条款要求： l、质管人员每年应接受省级食品药品监督管理部门组织的继续教育。 2、验收、养护、计量等人员每年应定期接受企业继续教育或培训。 GSP 例如： 验收员*** 、养护员*** 2008年度未进行健康体检； 质量管理科科长*** 、质管员***未做辨色力检查； 质量负责人***从企业建立以来未体检； GSP 1601 触及条款：1601 2、人员未进行健康体检 1601 要求： l、从事质量管理、药品验收、养护、保管、业务岗位人员应每年健康检查一次，应进行上岗前健康检查和年度检查。 2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。 3、健康档案应包括：(1)年体检工作计划、体检的总人数名单。(2)体检证明原件。(3)体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、合格人员名单、不合格人员名单）。(4)对不合格人员采取的措施。 4、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院以各市药监局规定为准。 G S P 例如： 易串味库中TGT-1000型台秤、常温库中TGT-500A型台秤未经计量检定； 验收员未对验收养护仪器的使用建立使用记录。 GSP 触及条款：3701 3701 3、仪器设备未定期检定 3701要求： 1、验收养护的仪器、器具应有登记、使用和定期检定记录。 2、须定期检定的仪器应在检定效期内。 GSP 整改 图片 XXXXXX医药有限公司 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心： 河北省GSP认证现场检查组以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员于****年*月*日对我公司进行了GSP认证现场检查，现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目3项。通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，公司领导非常重视，立即制定了限期整改措施，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，认真落实整改实施情况。现已整改到位，特将整改情况汇报如下： 一、GSP认证现场检查不合格项目情况： 严重缺陷项目0项，一般缺陷项目3项，一般缺陷项目如下。 1、1701：对员工的培训内容不够全面，在药品法律、法规和药品专业知识方面的培训有欠缺； 2、1601 质量管理科科长XXX 未做辨色力检查。 3、2101 企业化学原料药品仓库无药品与地面保持一定距离的设备。 GSP 二、不合格项目的整改情况： GSP认证检查结束后，公司领导非常重视，立即召开质量管理领导小组会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，要求公司所有员工提高对GSP规范经营的管理意识，端正态度，抓好落实，制定整改措施明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、1701：对员工的培训内容不够全面，在药品法律、法规和药品专业知识方面的培训有欠缺； 责任人员：质量管理员XXX、XXX 整改措施： （1）将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，根