附件2仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（ ….doc

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） （征求意见稿） 一、适用范围 在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的品种； 在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的品种。 二、资料受理/接收部门 国家食品药品监督管理总局受理和举报中心接收/受理。 三、申报资料基本要求 (一) 申请表的整理 1.种类与份数要求 药品补充申请表三份，一份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告（食品药品监管总局公告2016年第182号）》要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。注：确认所用版本为最新版（以最新发布的公告为准），所生成的电子文件的格式应为RVT\MRT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，所有页码应加盖各申请人或代理机构骑缝章。 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 1.申报资料一式三套，其中一套为原件,复印件应与原件内容保持完全一致。每套装入相应的申请表及审查文件。 2.每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。档案袋封面应注明：申请分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、手机、联系地址、邮政编码、申请人机构名称，并由申请人或注册代理机构逐袋加盖公章。国产品种使用受理软件打印档案袋封面，贴于正面和底边。 3.申报资料首页应为申报资料项目目录，目录中申报资料项目编号及项目名称应按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》等有关公告通告中规定的要求提供。 4.套内各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。 5.资料和文件统一使用A4规格纸张。申报资料所附图片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，格式体例要求详见《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）。 6.申报资料中的外文资料应翻译成中文（参考文献至少应提供中文摘要及相关部分内容的全文翻译），译文在前，原文在后。译文如为申请机构翻译，需要提供翻译保证说明，如委托翻译公司翻译，则需提供相应的公司资质，申请人对翻译的准确性负责。凡必须提交原件的资料，应保证原件提交份数满足要求。 四、药品补充申请表审查要点 1.其他特别申明事项：申请仿制药质量和疗效一致性评价，需在申请表特别申明事项中注明，“同一生产线一致性评价申请，生产线处方工艺有变更”或“同一生产线一致性评价申请，生产线处方工艺未变更”。 2.申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件4中“注册事项”的有关要求选择“报国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项：其他”。 3.规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格。 4.提出现补充申请理由：该项应同时提供生产地址的详细信息并具体到生产线。 5.申请表中信息应与药品批准证明文件中相应内容保持一致，改变处方工艺的除外。 6.缴费信息：改变生产线处方工艺的，申请人应指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，并在相应位置勾选“本机构负责缴费”。 7.申请机构签章 7.1审核各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。 7.2申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致，应符合国家有关用章规定并具法律效力。 7.3法定代表人应在申请表相应位置签字、盖章（如有），签字形式应为亲笔签名。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。 五、申报资料审查 1.申报资料要求 应符合《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》等有关公告通告中规定的要求，提交境外上市申报的处方工艺和生物等效性数据、药学研究数据等资料。其中信息汇总表需通过总局药品审评中心网站同时提交电子版。 2.资料审查内容 2.1证明性文件 2.1.1国内药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件及其附件（如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件），相关变更的最新有效证明性文件等。 2.1.2国外上市批准证明文件及认证文件 申请人需提供欧盟、美国或日本药品管理机构批准的药品上市证明文件，相关变更的证明文件（如有），且需提供上述国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售的证明文件（如有）。其格式应当符合世界卫生组织推荐的统一格式，其他格式的文件必须经所在国公