3.10GZL013-R10-供应商质量管理规程1(2015.3.21---2).docVIP

变更记载： 变更原因： 修订号 执行日期 00 新制订规程 分发数量：  供应商质量管理规程 1.目的： 1.1.建立一个质量相对稳定的原辅料，包装材料供应系统，保证用于公司生产的原辅料、包装材料符合规定的质量标准。 1.2.将原辅料、包装材料供应商管理纳入公司质量管理体系中。 2.范围：所有涉及公司产品使用的原辅料、包装材料供应商。 3.职责：供应公司负责考察供应商的基本情况，收集资质证明，。 技术处负责组织新增或更换产地原辅料以及涉及供应商生产工艺等变更需要进行相关试验，负责组织原辅料更换产地向药监管理部门申请备案工作。 质量管理处负责对供应商资质进行确认和质量评估，并组织技术处、供应公司及相关车间对主要物料供应商进行现场质量审计。 生产车间负责进行生产试验。 计划处负责试生产计划的下达。 仓储处按物料要求进行储存和请验。 4.内容： 4.1.对供应商的考察和初选 4.1.1供应公司采购人员对原辅料、包装材料供应商进行调查了解，掌握基本情况，索取相关资质证明（GMP证书、药品生产许可证、药品批准文号、食品生产许可证、进口原料注册证、营业执照、税务登记证、全国工业产品生产许可证、组织机构代码证等）和产品质量标准、检验报告书（主要原辅料），同时要求对方填写《供应商基本情况调查表》（附件一）。做为供应商初选依据。 4.1.2 供应商选择原则 4.1.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营资质 的,且在本行业或本地区有一定规模和知名度的合法企业。 4.1.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 4.1.2.3 物料供应应本着定点、经济、质优、及时的原则。 4.2.供应商新增及变更程序 4.2.1.原辅料 4.2.1.1. 供应公司应根据市场情况及产品需求以书面形式向质量管理处提出新增或更换供应商的申请（原则上需至少提前3个月提出申请），并按规定填写《供应商推荐表》（附件三），说明原因，经供应主管领导审批后连同资质证明交质量管理处。 4.2.1.2.质量管理处对其质量体系进行初审，并通过政府网站对其相关资质进行确认，经初审符合要求的，由质管处在《供应商推荐表》中签署意见后交技术处，技术处签署相关意见并经主管领导审批，报请总经理批准后方可按照公司规定安排后续相关实验。 4.2.1.3.《供应商推荐表》原件交质量管理处留存，技术处、供应公司、相关车间留存复印件。 4.2.1.4.技术处按照产品生产工艺和相关要求，核算实验所需原辅料数量，供应公司依据技术处核定的试验用量组织购进，购进的原辅料入库后，由库管员按规定请验，并在请验单上注明试验用样品。 4.2.1.5.质量管理处接到请验单后，一周内完成检验（有无菌项目的除外），并将检验报告反馈供应公司、技术处。 4.2.1.6.技术处接到合格报告后，须在一个月内组织车间、质量管理处完成小试工作，并填写《供应商新增（变更）试验表》（附件四）。 4.2.1.7.质量管理处对试验样品进行检验和稳定性加速试验。 4.2.1.8.原则上在产品种稳定性加速试验进行3个月、新产品或常年未生产品种稳定性加速试验进行6个月，根据检验结果，质量管理处和技术处分别在《供应商新增（变更）试验表》中签署意见。需要进行放大性试生产的，必须经主管领导审批。技术处按照规定提出试生产产量及原辅料用量。原件由质量管理处留存，技术处、供应公司、生产计划处留复印件。 4.2.1.9.技术处负责按照试生产要求提出试生产批量，生产计划处按照技术处提供的试生产申请，下达试生产计划。供应公司按照试生产计划安排原辅料购进。原辅料入库后由库房管理员按规定请验，并在请验单上注明试生产用。 4.2.1.10.质量管理处接到请验单后，一周内完成检验（有无菌项目的除外），并将检验报告反馈技术处、供应公司。 4.2.1.11.技术处接到合格报告后，根据当月生产计划安排车间进行试生产。车间完成试生产后，相关产品按照正常产品办理入库手续，由质管处提出是否正常放行销售意见，经主管领导批准后执行。 4.2.1.12.试生产时由车间填写《试生产产品质量稳定性考核审批表》（附件十一），详述试生产情况并签署意见后交质量管理处，质量管理处对试生产产品和同品种正常生产产品进行留样，同时进行稳定性加速试验和长期试验（不适合稳定性加速试验的产品只进行长期试验；原料药是否同步进行稳定性加速试验，由技术处和质量管理处根据变更原辅料是否为主要物料以及其对成品的影响情况共同确认）。 4.2.1.13 如考察产品试验期内合格，质量管