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空调净化系统基础知识 董洪魁 2008年7月25日 一、《药品GMP认证检查项目》（259条） 对洁净区（室）的要求 二、药品生产环境的空气洁净度级别要求 洁净室（区）： 需要对尘粒以及微生物含量进行控制的房间（区域）。 其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染 源的介入、产生和滞留的功能 空气洁净度： 洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。采用国际 单位制时，以每立方空气中粒径≥0.5um微粒的最大 允许粒数来确定。 尘粒是空气净化的直接处理对象。这里说的尘粒既包 括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶，粒径小 于10um 空气洁净度分级： 空气洁净度的高低可用空气洁净级别来区别。我国 《规范》（1998年修订）附录中将药品生产企业洁 净室的空气洁净度定为四个级别 100级 10000级 100000级 300000级 非无菌药品生产环境的空气洁净级别最低要求 100000级： 1、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 2、深度组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 3、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 三、净化空调系统的空气处理措施 主要有四种： 第一是空气过滤 利用过滤器有效地控制从室处引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。 第二是组织气流排污 在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去； 第三是提高空气静压 防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内； 第四是采取综合净化措施 在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。 （一）空气过滤 空气过滤器 是当前空气净化最重要的手段，所有送入洁净室的空气应经初效、 中效、高效或亚高效过滤器的过滤。 初效过滤器 主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是＞10μm的尘 粒； 中效及高中效过滤器 主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，主要处理对象是1~10μm尘 粒； 亚高效过滤器 用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要处理对象是＜5μm的 尘粒； 高效过滤器 作为送风及排风处理的终端过滤，主要处理对象是＜1μm的尘粒。 过滤器的材质 初效、中效过滤器 通常采用中细孔泡沫塑料、玻璃纤维、无纺布等滤 料制作。 高效过滤器以及亚高效过滤器 通常采用超细玻璃纤维和超细石棉纤维等滤料制作 成纸状。 常用过滤器的习惯分类 1、空气过滤器的性能 空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容 尘量等指标，总的来说希望过滤器的效率高、阻力小 而容尘量大。 （1）风量 通过过滤器的风量（m3/h） =过滤器面风速×过滤器截面积×3600（s） （2）过滤效率 在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓N1、N2之差与 过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤效率 (3)阻力 空气流经过滤器所遇的阻力是空调净化系统总阻力的组成部分。阻力随滤速的增高而增大，故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提，过滤器的阻力又随容尘的增加而升高。新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规定最大值时的阻力叫终阻力。一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍 初效按照次标准管理。 （4）容尘量 容尘量是指在额定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。 2、过滤器在空气净化系统中的应用 在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤 第一级初效过滤器 第二级（高）中效或亚高效过滤器 第三级（亚）高效过滤器。 个别也可能分为四级，即在第三级 之后再增加一级高效 过滤器。 洁净度为100000级及高于100000级的空气净化处理，应采 取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤 其中100000级空气的净化处理也可采用亚高效空气过滤器 代替高效过滤器 洁净度低于300000级的空气净化处理可采用 初效、两道中效过滤 洁净度300000级的介于两者之间，但在设计 中往往在末端采用（亚）高效过滤器，只是 换气次数较低而已。 以高效空气过滤组合为例。室外新鲜空气或 称新风）经初过滤器过滤后与洁净室的回风 混合，经空调器调节温度、湿度，再通过中 效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。 当室内不发生有害物质时一般尽量利用回风 以节省能源和投资。 (二)气流组织与换气 为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态 与分布,通常叫做气流组织,一般来说,空气自送风 口进入房间后首先形成射入气流,流向房间回风口 是回流气流,在房间内局部空间回旋的则涡流气流. 为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度,洁净室内 组织气流的基本原则是: 最