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第二章 药事管理法律体系 一、药事管理立法概况 药事管理法的渊源 法律关系主体 二、《药品管理法》与《实施条例》总则 三、药品生产企业管理 四、药品管理 1、假药的管理 2、劣药的管理 五、药品监督和法律责任 一、药事管理立法的概述 1、药事管理法的渊源 宪法 药事管理法律 药事管理行政法规 药事管理规章 药事管理地方性法规 中国政府承认或加入的国际条约 2、药事管理的法律关系 （1）药事管理法律关系主体 是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。 包括：国家机关、机构组织、公民个人 （2）法律关系客体： 法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。 包括：药品、人身、精神产品、行为结果 二、《药品管理法》和《实施条例》 颁布： 《药品管理法》2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会议修订通过，2001年12月1日施行。 《药品管理法实施条例》2002年8月4日第360号国务院令公布。2002年9月15日起施行 （一）加强药品监督管理一系列制度： 许可证制度 国家标准制度 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度 （二）《药品管理法》框架目录 《药品管理法》分为十章共106