综合医院医学工程障新模式8.pptVIP

* 举例：美国医疗设备质量管理 二、标准全面 通用标准 ISO10993 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 医用电气设备安全标准 管理标准 ISO14971 医疗器械---风险管理—对医疗器械的应用 ISO13485 医疗器械—质量体系—用于法规的要求 行业标准 AAMI颁布多项医疗器械质量管理、检测标准和实践指南， 并作为国家标准。 * 举例：美国医疗设备质量管理 三、制度科学 外部：医院认证 通过卫生机构认证联合委员会(JCAHO)对医院进行周期评审 强化医院建立医疗设备质量管理体系 医疗设备质量管理成为医院、医学工程部门的重要工作内容。 内部：医院管理 建立医疗器械质量管理体系，提高医疗器械应用质量、规避风险 * 举例：美国医疗设备质量管理 四、人员准入 通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医院医疗设备质量管理水平。常见的认证有： CBET —— Certified Biomedical Engineering Technician 注册医学工程技师 CCE —— Certified