单克隆抗体McAb.PPT

抗体工程制药 抗体工程药物的概念 美国FDA已批准的治疗抗体药物 抗体药物的重要地位 随着生物技术的发展，单克隆抗体在疾病治疗方面的作用越来越受到人们的重视。 在同种异体免疫排斥、自身免疫反应抑制、抗血小板治疗、癌症治疗、感染性疾病治疗等方面应用最为广泛。 目前全球从事人源化单克隆抗体开发的企业260家左右，研究中的产品达700多个，其中进入临床阶段的约100个，估计占研制中的生物技术药物的25%。据美国制药工业协会的调查报告显示，单克隆抗体药物居所有医药生物技术产品之首。 2000年底，在美国药品市场上生物技术药物有76种，其中抗体药物有15种；正处于临床研究阶段的369种生物技术药物中，抗体药物有70种。 中国已有2个治疗性单抗产品获准生产，3个治疗性产品处在临床试验阶段，多个抗体药物处于临床前研究阶段，已批准的诊断性单抗有31个。 抗体分子的应用 抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子。 以肿瘤特异性抗原或肿瘤相关性抗原、抗体独特型决定簇、细胞因子及其受体、激素及一些癌基因产物等均作为靶分子，利用传统的免疫方法或通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领域。 完整鼠源抗体容易引起机体排异反应，而基因工程抗体由于分子量小，通过改造可以降低鼠源性，所以是生物技术制药领域研究的重点和热点。 目前正在进