CCC中文实施规则--032--心电图机规则.docVIP

编号：CNCA—08C—032：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 心电图机 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围 3 2．认证模式 3 3．认证实施的基本要求 3 3.1认证申请 3 3.2型式试验 3 3.3初始工厂审查 4 3.4认证结果评价与批准 5 3.5获证后的监督 6 4.认证证书的维持和变更 9 4.1认证证书的维持 9 4.2认证证书覆盖产品的变更 9 5.认证标志使用的规定 9 5.1变形认证标志的使用 9 5.2准许使用的标志样式 10 5.3 加施方式 10 5.4加施位置 10 6.认证的暂停、注销和撤销 10 7．收费 10 附件1：关键零部件清单、检测依据的标准和送样数量 11 附件2 ：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 12  1．适用范围 本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个认证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。 3.1.2 申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少应包括： 1