曲韵智：以现代科技手段促进滴丸剂产业的科学发展.pdfVIP

囹 曲韵智：以现代科技手段促进滴丸剂产业的科学发展 随着 现代 先进 科 学技 术 的广 泛 渗 入 ，药 物制 剂新 技 术 、新 剂 型 、新 设 备和 新辅 料 得 到迅 猛 发 展 ，其中给药系统研究 已成为当前 药物制剂研究 的前沿和热点。近些 年来 ，随着 “九五 ”、 “十五 ”、 “十一五 ”和 “十二五 ”国家重点 科技攻 关项 目中药物制剂研 究课题 的实施等 ，我 国药物新制剂 、新剂 型的研 发能力也在不断提高 ，获；隹 生产 的新制剂 、新剂型不断增加 。 从总体上看 ，我 国新型给药 系统研 究开 发在 fD-效 的基础 上 ，紧跟 国 际先进水平 ，在个别领域还 比较超 I专家简介 前 ，但仍然存在不少 的问题 。 曲韵智，北京正大绿洲医药科技有限公司总经理 ，世 中联 中药新剂型给药系统专业委 滴 丸剂 是具有 速 效 、高 效和 员会常务理事，中国生物技术协会制药技术分会常务委员和生物制药技术分会滴丸制剂全 国协作组常务副主任委员等 。从事药物制剂滴丸剂型研究20佘年 ，为滴丸剂的理论、技 长效等特点的现代化新型药物制剂 术、机械等完善和应用做 了一些工作，推动 了滴丸剂型行业 的普及和发展。 之一 ，它起源于丹麦 ，但真正使其 作 为一种剂型 ，在工业和市场上广 泛应用则是在中国。因为到 目前为 研 究开发取得 了很 大进展 。 不过 ，还 有很 多 问题在 制 约 止 ，国外 尚无滴 丸剂 品种 的生产和 近年 来 我 国滴丸制 剂 的科 研 着 行业 的发 展 ，例 如缺 乏对滴 丸 广泛 的临床应用 。从这种 意义上 和 开 发都 得 到 了迅 速 的发 展 ，发 剂理 论 的系统性 研 究 ；缺 乏多学 讲 ，可 以说作 为一种新型释药系统 明专利 申请 数 已达 1228件 (实用 科 交叉 的关 联性 研 究 ；缺 乏关键 的 “滴丸剂 ”是最具我 国特色的新 新 型53、外观设 计45)，授权 发 技术研 究 以及骨架辅料研 究等 。 型药物制剂之一 。 明专 利 3O0余 项 ： 申报新 药注 册 国外发 现一 个新 型 给药 系统 技 术 我 国上 世 纪80～90年 代 推 778条 ：SFDA拈E准 196个拈E件 (中 之后 ，往 往 能 带动 一批 强有 力 的 向市场 的速 效救 心丸和复方丹参 药 152，化药44)涉 及113个 药物 重磅炸弹型药物 的 问世 ，但我 国 滴丸 ，分 别创 造 了新 型释 药领 域 滴丸 剂 有1OO个生产企业具 有生 却迟 迟未 能 出现 第三 个 、第 四个 的奇迹 ，近年 来销 售额 均 超过 数 产销 售能 力 ；CNKl收载 的有 关滴 重磅炸 弹型滴丸剂产 品。 亿 元大 关 ，可 以说 是 我 国制药 领 丸 的文献5100余条 ：我 国滴 丸剂 域特 别是 中药领 域 中名 副其 实 的 的年 产值 已接近 50个 亿 。 由此 可 、 加强成型理论研究提升行 重磅 炸 弹 。在这 两 个产 品 的 引领 以看 出 ，滴丸 剂 已成 为 我 国 医药 业化水平 下 ，进入 21世纪 以来 ，滴 丸 剂 的 工业 的一个子行业 。 从 我 国滴 丸剂 的工业 化 生产 中国医药技术经济与管理 I2010．12 55 现状来看 ，尽管 已有 100家企业具 无定 形、微细 晶粒或药物 的亚稳定 分散 在 固体基 质 中 ，要 达 到速效 备产 业化 能力 ，但在 工业 化生产 固态溶液的形式存在。使其具有了 高效 的 目的 ，在 处方和 药 物 的选 过 程