涉及人的生物医学研究伦理 教学文稿.ppt

1 涉及人的生物医学研究伦理 人文社会科学学院 燕娟 2 涉及人的生物医学研究伦理 第一节 概述 第二节 伦理分析 第三节 伦理原则 第四节 伦理审查 3 案 例 1986-1997年，某医院的医生和研究人员开展了一项前瞻性研究以确定食道癌病人在手术后进行放疗的治疗价值。485名术后病人被随机分成两组，275名只接受手术治疗，210名既接受手术治疗，也接受放射治疗。 研究表明接受手术的病人5年存活率为32%，而同时接受放疗的病人存活率为41%，而第三期病人接受这两种疗法的存活率为14%和35%。 4 该成果论文《食道癌手术后放疗的价值：495病例报告》发表在美国一家著名杂志。 杂志在论文后的编者按中说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，病人没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信息非常重要和有用。……” 在论文前还发表一篇《不合伦理的研究：知情同意的重要》的长篇评论，指出：“这是不合伦理的研究的一例。” 5 该文的作者的解释：这是一项长达12年之久的前瞻性研究项目，观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果表明继续放疗的效果明显好。 因为考虑到我国患者对实验一词的反感，因此没有告诉病人这是一项实验、研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：“我们出于对病人最佳利益的考虑，希望找到更好的治疗办法。” 8 第一节 涉及人的生物医学研究概述 一、涉及人的生物医学研究的概念 二、人类涉及人的生物医学研究的历史 三、人类涉及人的生物医学研究的教训 9 一、人体试验 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验 根据研究目的和受试对象不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验 人体试验是实验性研究的一种 10 人体试验与动物实验 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究的医学行为过程。 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等。 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。 11 人体试验的基本要素 （1）处理因素：研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素。 （2）受试对象：试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。 （3）试验效应：通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。 12 人体试验的四个基本设计原则 1. 对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。 2. 随机化分组：使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。 13 3. 重复原则：试验要有足够的样本含量。 4. 均衡原则：各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。 人体试验的四个基本设计原则 14 人体试验的类型 1、自体试验：即研究人员利用自己的身体进行的试验研究。 2、自愿试验：即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是病人，也可以是健康人， 15 3. 欺骗试验：即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验 4. 强迫实验：即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验 人体试验的类型 16 二、涉及人的生物医学研究的历史 古希腊的希波克拉底就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究。 阿维森那坚持认为：“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。” 迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。 17 真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳。 德国医生约格喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效。 1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯仿，醒来发现自己躺在地板上。 18 19世纪美国的个体医生博蒙特在病人马丁身上做试验。马丁的胃受伤，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求与马丁签订一份协议，同意进行研究，而作为回报，博蒙特每年给他150美元供食宿。 19 里德的黄热病研究 当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定，为此，里德进行了一系列研究。 首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。 里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。 20 三、人类涉及人的生物医学研究的教训——德