临床PCR实验室设计及质量管理体系建立.ppt

临床PCR实验室的设计及质量管理体系的建立 广西壮族自治区人民医院检验科 覃桂芳 质量体系文件的三大特性 唯一性: （1）一个实验室只能有一个质量体系文件系统; （2）一项检验活动只能有唯一的操作程序； （3）一项规定只能有唯一的理解，不产生歧义; （4）只能使用文件的有效版本，无效版本在实验室的任何地方都不能使用。 质量体系文件的三大特性 适用性:是指质量体系文件无统一格式；无标准文 本；怎么做怎么写，切合实际，具有可操作性，不 拘一格。所有文件的规定均应保证在临床实际检测 工作中能完全做到。当发现文件有不适合情况时， 则应立即按规定程序对文件进行修改。 实验室清洁SOP要点 按实验室台面、地面和仪器设备分开来 写各自的具体清洁方法，要具体而又有可 操作性 应规定工作人员在清洁时，必须按 试剂准备区?标本制备区?扩增(及产物分 析)区方向进行，不得逆行 规定每一工作区 域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得 混用 规定有潜在生物传染危险性材料溅出 时的消毒清洁方法 临床标本的采集、运送、接收和保存 SOP 明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的措施 * * *