灭菌与无菌制剂简化.pptxVIP

主要教学内容（2学时）; 掌握灭菌制剂、无菌制剂以及灭菌与无菌技术相关基本概念，熟悉空气净化技术、冷冻干燥技术； 掌握注射剂的定义、分类、特点、质量要求、处方组成、基本制备工艺； 掌握热源、等渗调节、纯化水、注射用水、灭菌注射用水等基本概念； 熟悉注射用无菌粉末（粉针剂）的分类、处方组成、基本制备工艺及质量要求；熟悉输液的分类、处方组成、基本制备工艺及质量要求；熟悉眼用制剂的定义、处方组成、基本制备工艺及质量要求； 了解其它灭菌与无菌制剂的基本概念; 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的过程。 灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 ; 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术。 ; 防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 ; 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞后制备得到的药物制剂。 无菌制剂：系指采用无菌操作方法或控制技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的药物制剂。 灭菌制剂与无菌制剂的区别在于除去微生物的制备工艺不同 《中国药典》对不同给药途径的药物制剂大体分为：规定无菌制剂和非规定无菌制剂（即限菌制剂）。限菌制剂是指允许一定限量的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。如口服制剂不得含大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有害菌。;2.1 灭菌制剂与无菌制剂的种类;第一节 概 述;3.1 物理灭菌技术; 干热灭菌法 系指在干燥环境中加热杀灭微生物的方法，具体包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。 湿热灭菌法 系指采用饱和蒸汽、沸水或流体蒸汽杀灭微生物的方法。具体包括煮沸灭菌法、热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和低温间歇灭菌法。 ;过滤灭菌法 又称机械灭菌法，系指采用小孔径的膜材料除去制剂中微生物的方法，常用于热不稳定制剂的灭菌处理。 射线灭菌法 系指采用辐射（γ射线）、微波、紫外线杀灭微生物的方法。; 气体灭菌法 采用环氧乙烷、甲醛、丙二醛、甘油和过氧乙酸蒸汽杀灭微生物繁殖体的方法。缺点是不能杀灭芽孢。 药液灭菌法 采用75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液等杀灭微生物繁殖体的方法。 适用于皮肤、无菌器具和设备的消毒，是医院中常用的灭菌方法。 ; 无菌操作法系指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该法适合一些不耐热药物的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。按无菌操作法制备的产品，一般不再灭菌，但某些特殊（耐热）品种亦可进行再灭菌（如青霉素G等）。 主要场所:无菌操作室、层流洁净工作台和无菌操作柜 无菌操作所用的一切物品、器具及环境，均需按前述灭菌法灭菌 操作人员:进入无菌操作室前应洗澡，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋子，不得外露头发和内衣，以免污染。; 空气净化技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。药物制剂行业中的空气净化需要生物洁净，即在除掉空气中的各种尘埃的同时除掉各种微生物等。药品的净化过程是在净化的空气环境中进行的防止药品受到污染、提高药品质量的重要措施之一。 常用空气净化技术 空气过滤技术 洁净室空气净化标准 ; 冷冻干燥：是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。 凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。 冷冻干燥原理 冷冻干燥工艺 冷冻干燥设备 ;第二节 注射剂;第二节 注射剂; 注射剂的质量要求 ;第二节 注射剂; 污染热原的途径(1) 从溶剂中带入：注射剂出现热原的主要原因 (2) 从药物各类原辅料中带入 (3) 从容器、用具、管道和装置等带入 (4) 制备过程中的其它污染 (5) 输液过程中污染（从输液器带入等） ;热原的性质; 热原的除去方法 （1) 高温法 (2) 酸碱法 (3) 吸附法 活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，使用较广，常用量为0.1%～0.5%。