药事法课件11药学药事法规复习知识版1.ppt

问题： 1. 基层DA无权参与进口药品管理 2. 批批检违反国民待遇原则 3. 进口药品的检验仅限口岸药检所,形成“超国民待遇” 4.造成走私药品、造假现象泛滥 * * 现行法： 代理商注册 获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 到达指定的口岸 向口岸地DA登记备案 口岸地DA发放《进口药品通关单》 海关凭《通关单》放行 销往全国各地 同时DA通知药检所抽查检验 合格或不合格 仍需检验合格才能上市销售的药品： 强制检验的药品：三种情形 说明： ①《通关单》便于DA掌握进口药品在国内市场上的状况 ②抽查检验体现了国民待遇原则 第八讲 假劣药的界定（第48、49条） 一、假药的情形 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 如：以人工牛黄代替天然牛黄 案例：梅花K （二）以非药品冒充药品的，以他种药品冒充此种药品的； 如：土豆冒充天麻，冰红茶冒充人血白蛋白，党参冒充人参 案例：白武松制售假药案 按假药论处的情形 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 如含PPA的感冒药、1982年淘汰的127种药品 （二）依本法必须批准而未经批准生产、进口，或者按照本法必须检验而未经检验即销售的； 必须批准是指取得批准文号（中药材、中药饮片有例外） （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 医药行业的“洗钱”现象 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 二、劣药的情形 药品成份的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情形 （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其它不符合药品标准规定的。 与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工 国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定； CFDA会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典; CFDA会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。 与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工 国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定； CFDA会同国家卫生和计划生育委员会组织国家药典委员会，制定国家药典; CFDA会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。 与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工 国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理 与国家工商行政管理总局的有关职责分工 食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查；工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。 对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议 国务院 国家食品药品监督管理总局 办公厅 法制司 食品安全监管1-3司 药品化妆品注册管理司 药品化妆品监管司 医疗器械注册管理司 稽查局 …… 中检所 国家药典委员会 药品审评中心 药品认证中心 …… 省级人民政府 省食品药品监督管理局 市食品药品监督管理局 县食品药品监督管理局 省药品检验所 市药品检验所 县药品检验所 省级以下改革待定 第四讲 药品生产经营许可证制度 一、药品生产许可证制度 1. “一证一照”制 A 《药品生产许可证》——省DA（行政许可事项） B 营业执照——工商局 （注册登记事项） 顺序：A B 2.开办药品生产企业的法定条件 (1)产业政策条件：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 (2)人员条件:依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人； (3)厂房、设施和卫生环境条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (4)生产质量控制条件：具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (5)规章制度条件：保证药品质量的规章制度； 3.许可证的期限 《药品生产许可证》有效期是 5年，有效期届满需要继续生产药品的，在届满前6个月按照SFDA的规定换发新证。 二、药品经营许可证制度 1.“一证一照”制 A《药品经营许可证》：（行政许可事项） 批发企业：省DA 零售企业：县级以上DA B 营业执照：工商局 （注册登记事项） 顺序：A