[医药卫生]无菌医疗器械的环境控制.pdfVIP

无菌医疗器械的环境控制 上海市食品药品监督管理局 上海市食品药品包装材料测试所 上海市食品药品包装材料测试所 上海市食品药品包装材料测试所 洁净检测室 洁净检测室 洁净检测室 徐敏凤 Tel:021 M Email:xuminfeng@ 内 容 YY0033 的洁净室（区）要求 相关法规和GMP中关于洁净室（区）的内 容比较 洁净室（区）的测试/维护及验证 产品的微生物检测 2009-5-9 2 生产环境的污染 生产环境的污染 与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有4种： A ：自身污染－－由于患者或工作人员自身带 菌而污染 B：接触污染－－由于和非完全无菌的用具， 器械和人的接触而污染 C ：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉 降、附着或被吸入而污染 D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染 细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物 2009-5-9 3 污染源 污染源 污染类型 示例 来源： 处理方法： （举例） （举例） 非活性 －金属斑点 －设备 －浮游粒子通过HEPA过滤 （粒子） －服装纤维 －员工服装 －接触地方清洗和灭菌 －外界空气 －水纯化系统 －水供应 活性 －细菌 －人员 －限制无菌核心干扰 （微生物） －发酵菌 －水 －浮游粒子通过HEPA过滤 －外界空气 －液体无菌过滤（0.2um ） －设备，工具 －组分蒸汽灭菌或辐射灭菌 －辅料，原料药 内毒素 －来自某种生物（通 －暴露一段时候之后 －热苛性钠溶液 （通常和浮游细 常为水生）的细胞壁 的湿设备更换零部件 －高温（＞200℃）根据时间决 菌不相关） 残渣 或者容器/密封装置 定 2009-5-9 4 无菌检查的局限性 无菌检查的局限性 无菌检查是一项破坏性试验，因此不得 不使用抽样检查的方法 无菌检查的可信度是比较低 批产品的污染率越低，根据无菌检查结 果来判定批药品是否无菌的风险就越大 无菌检查可能出现的“假阴性”和“假阳性” 困扰 2009-5-9 5 空气净化的主要过程 空气净化的主要过