药物临床试验档案管理、质量保证及安全性评价讲解课件.pptVIP

临床试验保存文件 研究者 申办者 11 国家食品药品监督管理局批件 ? 保存原件 12 研究者履历及相关文件 保存 保存原件 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 保存 14 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 保存 15 试验用药品的标签 ? 保存原件 16 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 17 试验药物的药检证明 ? 保存原件 18 设盲试验的破盲规程 ? 保存原件 19 总随机表 ? 保存原件 20 监查报告 ? 保存原件 临床试验准备阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 21 研究者手册更新件 保存 保存 22 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 保存 保存 23 新研究者的履历 保存 保存原件 24 医学、实验室检查的正常值范围更新 保存 保存 25 试验用药品与试验相关物资的运货单 保存 保存 26 新批号试验药物的药检证明 ? 保存原件 27 监查员访视报告 ? 保存原件 28 已签名的知情同意书 保存原件 ? 29 原始医疗文件 保存原件 ? 30 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存副本 保存原件 临床试验进行阶段 临床试验保存文件 研究者 申办者 31 研究者致申办者的严重不良事件报告 保存原件 保存 32 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 保存 保存原件 33 中期或年度报告 保存