[指南]中国药典2005版解读.ppt

中华人民共和国药典2005年版 ;前 言 一、概述 《中华人民共和国药典》2005年版按照第八届药典委员会确定的设计方案和要求，在全体委员和常设机构工作人员的努力及各有关部门与单位的支持下，经过两年多的时间编制完成、成为建国以来的第八版药典。; 本版药典分一部，二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料。 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 本版药典共收载3214种，新增525种（约16%） ;中国药典2005年版;检测方法; 2．制剂通则中增加植入剂、冲洗剂、灌肠剂、涂剂，涂膜剂等。还增加多种亚类剂型，如片剂通则下增加可溶片、阴道泡腾片，胶囊剂通则下增加了缓释胶囊和控释胶囊等，部份制剂项下增加了???菌检查项目。; 3．在通用检测方法中，新增了制药用水中总有机碳测定法，可见异物检查法、质谱法、贴剂黏附力测定法、过敏反应检查法、降钙素生物测定法和生长激素生物测定法。; 4．在不溶性微粒检查法中增订小容量注射剂的检查；薄层色谱法中增加了系统适用性试验；微生物限度检查修订为按给药途径要求，并增加了方法验证试验；无菌检查法由培养7天修订为培养14天。;在指导原则中，修订了原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；缓释、控释和迟释制剂指导原则，使之与实际研究和生产情况更趋一致；并增加药物引湿性试验指导原则和近红外分光光度法指导原则等，对考察药品质量，规范质量要求和统一药品标准起到指导作用。 ; [附] （1）引湿性特征描述与引湿增重的界定 极具引湿性：引湿增重不少于15%。 有引湿性：引湿增重小于15%且不少于2%。 略有引湿性：引湿增重小于2%且不少于0.2% 潮解：吸收足量水分形成液体。 ; （2）测定方法 取一定量供试品置于25℃±1℃恒温干燥器（下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液）或人工气候箱（设定温度为25℃±1℃），相对湿度为（80%±2%）内。放置24小时，称重计算。; 5．本版药典对安全???更为重视 增订静脉注射剂不溶性微粒检查的品种126种，增修订细菌内毒素检查的品种112种，附录残留溶剂测定法中引入国际间协调结果的有关残留溶剂的限度要求，原料药增订残留溶剂检查的品种达24种，并增加药品杂质分析指导原则、正电子类和碍[99mTc]放射性药品质量控制指导原则。; 结合我国医疗工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为可见异物疗法并收载入药典，以加强注射剂等药品的用药安全。 ; 综上所述，本版药典基本达到设计方案的目标要求。为我国的药品监督管理工作开创新局面，为我国医疗工业的健康发展发挥更大作用。;中国药典2005年版制剂通则;剂 型 Ⅰ A 片剂 Ⅰ B注射剂 Ⅰ C酊剂 Ⅰ D栓剂 Ⅰ E胶囊剂 Ⅰ F软膏剂 乳膏剂 糊剂（软膏剂） Ⅰ G眼用制剂（眼膏剂） Ⅰ H丸剂 Ⅰ J植入剂（新增） Ⅰ K糖浆剂 Ⅰ L气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 Ⅰ M 膜剂 Ⅰ N颗粒剂Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂（口服溶液剂、混悬剂、乳剂） Ⅰ P 散剂 Ⅰ Q 耳用制剂（滴耳剂） Ⅰ R鼻用制剂（滴鼻剂） Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂（洗剂） Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂（搽剂） Ⅰ U 凝胶剂 Ⅰ V贴剂（透皮贴剂）;附录Ⅰ A 片剂 ; 含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。 含片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)检查，除另有规定外，30分钟内应全部崩解。 舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。 舌下片照“崩解时限检查法”(附录Ⅹ A)检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 ; 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、