FL30沸腾制粒干燥机考证方案.doc

*********药业（石家庄）有限公司 201车间FL-20沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案 起草人： 起草日期： 审核部门 审核人签字 审核日期 ***车间 设备技改部 生产技术部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期： 目 录 一 引言-----------------------------------------------------------（页码） 1 概述---------------------------------------------------------（页码） 2 目的---------------------------------------------------------（页码） 3 验证类别-----------------------------------------------------（页码） 二 验证准备-------------------------------------------------------（页码） 1 验证人员及职责-----------------------------------------------（页码） 2 验证引用文件的确认-------------------------------------------（页码） 3 仪器仪表校验的确认-------------------------------------------（页码） 三 验证实施-------------------------------------------------------（页码） 1 相关条件的确认-----------------------------------------------（页码） 2 验证步骤-----------------------------------------------------（页码） 3 验证合格标准-------------------------------------------------（页码） 4 数据统计及分析-----------------------------------------------（页码） 四 偏差分析-------------------------------------------------------（页码） 五 变更处理-------------------------------------------------------（页码） 六 验证结论及评价-------------------------------------------------（页码） 七 再验证周期-----------------------------------------------------（页码） 八 文件的修订-----------------------------------------------------（页码） 九 附录及附表-----------------------------------------------------（页码） 201车间FL-30沸腾制粒干燥机安装、运行确认方案 1 概述 2 目的 2.1 确认FL-30沸腾制粒干燥机安装符合设计要求。 2.2 确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。 3 验证类别 此次验证是新购设备投入使用前进行的前验证，内容包括设备安装确认、运行确认。 二 验证准备 1 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责 部门 职责 201车间 负责起草验证方案、实施验证、整理验证报告，验证完成后对验证实施情况进行自己评价，维护验证设备处于验证状态。 设备技改部 负责审核验证方案、报告，对验证用仪器进行计量校验，保存原始记录。 生产技术部 负责协调安排产品验证时间，审核验证方案、报告。 质量管理部 负责验证过程的监督，并负责验证过程中出现的偏差、变更情况的处理。 1.2 验证工作小组成员及分工 姓名 部门 岗位 职责 组织验证程序的实施及最终结果评价 201车间 组员 点检员 起草验证方案验证报告验证资料整理 201车间 组员 计量员 仪器仪表的检查、确认 *** QA 组员 QA监督员 监督验证过程 *** 201车间 组员 操作工 设备操作 *** 201车间 组员 维修工 设备安装 1.3 验证方案培训的确认 在验证开始实施前，由验证方案起草人或验证组长对所有参加验证的人员进行培训，使其明白在验证中的职责及注意事项，确保验证顺利实施。培训记