水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估.doc

水浴式安瓿检漏灭菌柜 风险评估 （再验证） 项 目 部 门 签 名 日 期 起 草 设备部 审 核 质保部 批 准 质量管理负责人 2012年4月12日 一、目的 1 为降低和控制合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜相关的风险，建立有效的质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 为确认提供风险分析参考，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内。 为合剂车间水浴式安瓿检漏灭菌柜日常运行提供风险分析参考。 二、适用范围： 水浴式安瓿检漏灭菌柜的设计、安装、使用、确认、日常生产过程。 三、风险评估严重程度评定表 等级 严重性 可能性 影响产品质量。 发生偏差或操作失误的可能性。 高 设备的关键部件损坏或严重影响产品质量。 极易发生。 中 对设备与产品可能有影响。 偶尔发生。 低 对设备与产品不太有可能有影响。 不太可能发生。 严重性和可能性矩阵（风险等级） 序号 可能情况 危害 初始风险评估 风险减小方法。 遗留风险评价 是否产生新的风险 严重/可能性 风险等级 严重/可能性 风险等级 1 前后门关闭不严。 照成泄露，生产无法正常使用。 中/中 中 定期检修门密封圈与门锁。 低/低 低 否 2 设备材质不合格。 产生异物，造成污染。 高/高 高 采用304不锈钢。 中/低 低 否 3 设备结构不符合要求。 不易拆装、清洗有死角。 高/高 高 采购合格设备。 中/低 低 否 4 真空泵运行异常。 无法提供足够的真空。 中/中 中 定期检查维护、维修。 低/低 低 否 5 工作系统不受控。 影响正常操作。 高/高 高 定期对操作系统进行维护。 低/低 低 否 四、风险评估及控制 五、水浴式安瓿检漏灭菌柜风险评估方案 计划开始时间：2012年04月05日 计划完成时间：2012年04月09日 通过对水浴式安瓿检漏灭菌柜风险点的排查，及采取相应风险消减措施后，风险值在可接受范围内。 姓 名 职 务 部 门 主要负责 侯春艳 组长 设备部 参与该设备制药生产可行性风险评估工作。 李超华 组员 质保部 参与该设备制药生产可行性风险评估工作。 吕学明 组员 合剂车间 负责该设备制药生产可行性风险评估工作。 孙贺鹏 设备评估员 设备部 负责该设备制药生产可行性风险评估具体实施工作。 是否关闭风险管理程序 是 □否 需重新进行风险评估。 第 1 页 共 4 页