生产过程的评审和批准过程.doc

生产过程的评审和批准准则 FH/C21-2010 1．目的 对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2．范围 适用于对过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过程的控制。 3．职责 3.1技术部负责对特殊过程能力的确认与再确认，包括过程能力的定量分析；负责对特殊过程产品进行型式试验或委托外部机构试验，并按要求对特殊过程的质量进行连续监控。 3.2设备部负责对特殊过程设备的状态进行确认。负责对特殊过程人员进行岗前设备培训和考核，并按要求对特殊过程的设备进行正确操作和运行监控。 3.3生产车间负责组织特殊过程人员的培训。 4．工作程序 4.1适用对象 本程序适用于特殊过程及过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过程，其含义分别如下： a. 特殊过程是指过程的结果不易或不能经济地进行验证的过程，该过程的产品质量问题可能要在产品使用后才能显现出来； b. 过程的结果不能由后续的监视或测量加以验证的非特殊过程是指该过程虽然不属于特殊过程，但限于测量手段或出于其他因素的考虑，对该过程结果的验证未能规定于产品检验规范中的过程 。 4.2特殊过程的确认 4.2.1在产品实现策划过程中，对特殊过程的工艺策划进行确认时，设备科必须先对特殊过程的设备按照工艺策划中对设备的技术要求进行确认，并将确认结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中。设备技术状态确认通过后，技术科必须采用所策划的工艺指导车间进行生产，并对生产的产品进行型式试验 ，如不具备相应的试验能力可委托具备相应资质的外部机构进行，对于无法测量的质量特性，可使用模拟、试用、试验或评审等方法予以验证，并将结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中，只有通过鉴定的特殊过程工艺方能使用于批量生产过程中， 4.2.2特殊过程工艺发生变更后亦必须进行工艺变更验证。并完成《特殊过程工艺鉴定记录表》，必要时亦须考虑过程能力的定量分析， 4.2.3特殊过程工艺通过鉴定后，在任何时候，特殊过程操作人员在上岗前都必须由生产车间组织岗前培训，生产车间必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，培训考核的结果记录于《特殊过程人员资格鉴定记录表》中。 4.2.4当工艺条件改变或停产时，技术科需对特殊过程的能力按照4.2.1的要求进行再确认，并将确认结果记录于《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术科应组织相关部门进行分析原因，并按照《纠正预防与改进措施控制程序》的要求实施必要的纠正措施，同时对所生产的产品须进行必要的评审，并根据评审的结果采取与不合格的影响程度相适应的措施。 4.3特殊过程的监控 生产车间必须对特殊过程予以明确标识，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时生产车间与技术科必须按《过程监视和测量程序》的要求进行严格的连续质量监控，按要求填写各种监控记录。 ５．相关文件 FH/B05-2017 《产品实现过程控制程序》 FH/B08-2017 《纠正和预防措施控制程序》 FH/C10-2017 《产品的监视和测量管理办法》 ６．相关记录 FH/C22F01-F 《特殊过程工艺鉴定记录表》 FH/C22F02-F 《特殊过程人员资格鉴定记录表》 编制人： 审核人： 批准人： 特殊过程确认表 FH/C21F01-F □初次鉴定 周期鉴定 □工艺变更鉴定 特殊过程名称 产品名称 生产日期 工艺参数与工艺方法要求： 工艺参数： 工艺方法： 设备技术要求与设备技术状况： 签 名： 日 期： 操作人员培训情况： 签 名： 日 期： 产品型式试验记录： 样品批号： 炉号 项 目 结 果 项 目 结 果 项 目 结 果 签 名： 日 期： 审批意见： 技术科主管： 日 期： 特殊过程确认表 FH/C21F01-F □初次鉴定 周期鉴定 □工艺变更鉴定 特殊过程名称 产品名称 生产日期 工艺参数与工艺方法要求： 工艺参数： 工艺方法： 设备技术要求与设备技术状况： 签名： 日期： 操作人员培训情况： 签 名： 日 期： 产品型式试验记录： 样品批号： 项目 结果 项目 结果 项目 结果 项目 结果 签名： 日期： 审批意见： 技术科主管： 日 期： 特殊过程人员资格鉴定记录表 FH/C21F02-F 员 工 姓 名 所在单位 特殊过程名称 产品名称 理论考核情况记录： 签 名： 日 期： 实践考核情况记