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与肿瘤相关的检测试剂盒 李坤 合肥安德生制药有限公司 肿瘤标志物的差异:不同标志物开发出不同的单标志物检测试剂盒 不同肿瘤标志物的组合：根据用途的需要，组合多种肿瘤标志物，得到多项标志物检测试剂盒 检测方法的差异：利用不同的检测方法和原理开发新试剂盒 本工作的主要目的：理清思路，进行分类 第一：按用途分类 从大量无症状人群中发现 早期癌症患者和癌症高危人群 第一：按用途分类 肿瘤相关物质联合检测试剂盒（福建新大陆生物技术股份有限公司） 临床应用一：长乐肿瘤研究所，体检人数 289 人， 19 人呈阳性，复查阳性参加人数 14 人，3 人呈阳性，现已确诊 1 例为肝癌， 1 例肠癌。 临床应用二：河北省直属机关二门诊，体检人数 1190 人， 10 例阳性， 10 例阳性参加复查，仍有 7 人呈阳性，现已确诊 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌复发 实例：恶性肿瘤相关物质群 第一：按用途分类 确定癌症的类型和位置 对癌症患者病情进行分级 确定癌症特征，指导用药 对癌症潜在患者的确诊 第一：按用途分类 癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物 能够进行一定程度的组织器官定位 一般需要多种标志物联合检测 诊断用肿瘤标志物的特点 第一：按用途分类 癌症进程及治疗效果的监察 治疗后癌症复发和转移的监测 第一：按用途分类 没有针对预后使用的试剂盒 筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用 诊断用试剂盒大多也可以作为预后使用 第一：按用途分类 第二：按所检测标志物的性质分类 2013年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因 B-raf基因 临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助诊断，EGFR靶向药物的指导用药，预后判断 尿脱落细胞染色体及基因 临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测 子宫颈细胞TERC位点 宫颈癌诊断及预后的标记物及评估指标 EGFR基因 多种癌症的辅助诊断；EGFR靶向药物的指导用药 TOP2A基因 临床上主要用于辅助诊断乳腺癌，以及预后判断 HER-2基因 靶向药物如赫赛汀的指导用药以及乳腺癌的预后判断 K-ras基因 肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗；EGFR靶向药物的指导用药 第二：按所检测标志物的性质分类 根据2013版《国家局体外诊断试剂分类子目录》所载 已有针对40多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒 第二：按所检测标志物的性质分类 甲胎蛋白 癌胚抗原 前列腺特异抗原 细胞角蛋白19片段 鳞状上皮细胞癌抗原 神经元特异性烯醇化酶 人附睾蛋白4 癌抗原125 癌抗原15-3 糖类抗原19-9 糖类抗原242 糖类抗原50 癌抗原72-4 组织多肽特异性抗原 β2微球蛋白 铁蛋白 S100蛋白 人绒毛膜促性腺激素 胃蛋白酶原I/II 肿瘤蛋白p185 HER-2/neu蛋白 42种蛋白类肿瘤标记物 第二：按所检测标志物的性质分类 κ轻链 λ轻链 尿核基质蛋白22 雌激素受体 胰岛素样生长因子-I a-L-岩藻糖苷酶 泌乳素 降钙素 芳香基硫酸酯酶 CD3抗原 CD20抗原 CD34抗原 Ki-67抗原 p53抗原 广谱型细胞角蛋白 平滑肌肌动蛋白 上皮膜抗原 孕激素受体 β-人绒毛膜促性腺激素 胸腺嘧啶核苷激酶 胃泌素释放肽前体 42种蛋白类肿瘤标记物 第二：按所检测标志物的性质分类 针对 常见癌种的试剂盒 肝癌 标志物 试剂盒 甲胎蛋白 （AFP） 临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察，甲胎蛋白是肝癌的特异性标志，孕妇除外（孕妇的甲胎蛋白会阳性） a-L-岩藻糖苷酶 （AFU） 临床上主要用于肝癌的辅助诊断，同时血清AFU的水平与胆管癌有着密切关系 第二：按所检测标志物的性质分类 针对 常见癌种的试剂盒 胃癌 标志物 试剂盒 胃蛋白酶原(PG)I PG对包括胃癌在内的胃部疾病的诊断和筛查 胃蛋白酶原(PG)Ⅱ 第二：按所检测标志物的性质分类 针对 常见癌种的试剂盒 肺癌 标志物 试剂盒 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1） 非小细胞肺癌(NSCLC)的首选标志物，临床上主要用于NSCLC的早期诊断、疗效监测和预后判断 神经元特异性烯醇化酶 （NSE） 临床上主要用于小细胞肺癌的辅助诊断和非小细胞肺癌的鉴别诊断 胃泌素释放肽前体 (proGRP) ProGRP是小细胞肺癌（SCLC）的一个非常可靠的指标 ，可用于SCLC的早期诊断，还有助于判断治疗效果及早期发现肿瘤复发，具有很好的灵敏度和特异性 第二：按所检测标志物的性质分类 针对 常见癌种的试剂盒 肺癌 标志物 试剂盒 胰岛素样生长因子-I 临床上用于肺癌的辅助诊断和治疗指导 降钙素 临床上用于甲状腺髓样癌、SCLC的辅助诊断 第二：按所检测标志物的性质分类 针对 常见癌种的试剂盒 乳腺癌 标志物 试剂盒 癌抗原15-3 （CA15-3） 临床上主要用于