委托生产和委托检验 GMP培训知识课件.pptVIP

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2018-05-30 发布于天津
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委托生产和委托检验 GMP培训知识课件.ppt

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新版GMP条条看; 新版GMP14章;第十一章委托生产和委托检验第一节原则;279 依法委托所有活动【技术/其他方面拟采取的任何变更】符合药品生产许可和注册的有关要求 ;第十一章委托生产和委托检验第二节委托方;283 质量标准确保物料+产品达标 ;第十一章委托生产和委托检验第三节受托方;285 判断鉴别收到的物料+中间产品+待包装产品适用于预定用途？ ;286 有所为有所不为有为——委托生产/检验不为——对产品质量有不利影响的活动 ;287合同编制基本原则合同内容签订合同的人员要求合同审批;288放行责任规定委托生产放行责任落实的管理要求;289物料管理提出合同中有关物料管理责任的管理要求;290记录合同中对相关生产与质量记录管理的要求;291接受审计提出在合同中明确受托方接受委托方检查或质量审计的管理要求;292接受检查提出合同中需明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查的义务规定