植物化学和 与天然药物课件第五章 生药质量标准的制订和 与控制 2015.pptVIP

全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量，尤其是在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效的表示中药质量。 指纹图谱的研究目的： * 指导中药材基地生产：从源头抓起，建立中药材品种的GAP规范； *客观的评判所采用的新工艺、新技术、新设备的药品质量； *使企业的成果得到保护； *鉴别中药材和生产前药材原料的真伪；区分植物药材的不同部位； *解决成分复杂、有效成分不明的草药； *监测原料与成品间、成品批间质量的稳定性； *考察商品药材及成药的质量； *追踪制剂中某些化学成分的变化。 指纹图谱的在评价中药质量中的作用： 系统性：所反映的化学成分，应包括中药中有效部位所含大部分成分的种类；或指标成分的全部。 特征性：反映的化学成分信息具体表现为tR或位移值——具有高度选择性，这些信息综合结果，成为中药自身的“化学条码”。 稳定性（重现性）：在规定的方法与条件下，不同的操作者、实验室能作出相同的指纹图谱。其误应在允许范围内。 指纹图谱建立的基本原则： 指纹图谱研究的试验程序 提取溶剂的选择 分离：流动相、色谱柱的选择、梯度洗脱 检测方法优选 图谱辨认、比较、评价（峰的数目、位置、相对强度） 指纹图谱建立 样品 收集足够的固定产地、采收期和炮制方法的中药材 中药材指纹谱 10批指定的中药材 预处理 药效学实验 HPLC、HPLC/MS、GC、 GC/MS、HPCE等 对未知样品 进行质量评价 数据处理 建立标准 指纹图谱 不强调个体的绝对唯一性，强调同 一药材群体的相似性，即物种群体 的唯一性。相似性是通过色谱的整 体性和模糊性来体现，这是指纹谱 的基本属性。 分析指纹谱时，强调准确的辨认， 不是精密的计算。 比较图谱时，强调的是相似性，不 是相同。 指纹图谱的特点： 一、药材指纹图谱 1.名称（汉语拼音或拉丁名） 2.来源(基源、产地、采收期、炮制方法 3.供试品与参照物（对照品与内标） 的制备。 4.测定方法 ： 色谱法、光谱法 色谱柱、薄层板、试剂、测试条件 必须固定。 5.指纹图谱及技术参数 检测标准： 二、指纹谱与技术参数： 指纹谱：10批次。 共有指纹峰的标定： 根据参照物的tR ，计算指纹峰的相对ti .相对峰面积。 色谱法用相对保留时间标定指纹峰， 光谱法用波数或波长标定指纹峰。 土壤的湿度对药用植物活性成分的积累也有显著影响。栽培在沼泽地的缬草挥发油含量较干地的为少，甚至完全不能形成挥发油。 植物体内含有各种微量元素，近年来证实某些微量元素具有许多生理活性，有的是治疗疾病的重要成分。这些微量元素也是植物生活中所必需的，实验证明某些微量元素在植物体内的积累除与土壤中这种元素的有无有关外，与土壤的湿度也有关。 例如植物体内铜的含量可随土壤的湿度增加而减少，灌水中含氧量的增加也可增加植物体内铜的含量。牧草中锰的含量较高，而锰的含量和铁/锰比例又可随土壤湿度降低而减少。钼肥的施用可以提高洋地黄强心苷的含量。 5、其他条件的影响 海拔高度和地球纬度主要通过影响光照条件和气温对药用植物产生影响。 例如海拔高度增加在金鸡纳属、罗芙木属、洋地黄属和茄属药用植物中可增加生物碱含量，长春花属和薯蓣属中的某些药用植物则适合于低海拔生长。山莨菪