临床验证方案(讨论稿).doc

临床试验方案 产品名称型号规格：实施者：承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：? 临床试验负责人（签字）____________ ? 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日主要结构、性能等要素与已上市产品 （一）试验机构的选择 按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究基地”目录，选择具备妇科验证资格的医疗机构。按“大样本、多中心”的临床试验原则，在两家医疗机构中完成试验。 （二）试验方法 本产品的临床应用是利用物理治疗过程，由于方法学和医学伦理学上的限制，不适宜采用随机对照试验方法，故此采用非随机、大样本的病例分析方法。 （三）试验成功与失败的可行性分析 活性氧XXX治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例报告，属成熟临床技术，本产品的使用方式、基本结构和性能指标设计时与同类产品基本一致，并通过型式试验检验，临床试验的成功性较大。 1．本试验可能的失败风险 试验产品性能出现非预期的改变； 操作不当。 2．风险降低 上述风险可通过使用前严格的产品检查和有经验的医生操作，可以将风险降至最低。 （四）试验成功的判定标准 1．试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件； 2．试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上； 3．试验病例的总有效率大于85%，或与文献报道的同类产品的总有效性基本等同。 4．试验设备总体性能，达到或优于同类产品性能。 （五）操作方法 治疗机的操作方法见（产品使用说明书），临床操作参照常规妇科冲洗的处置方法。 （六）临床试验质量控制 1．提高观测一致性措施 （1）门诊病例应严格控制可变因素。 （2）参加观察收集临床资料的人员应有较高的专业知识和技能，并相应固定。 （3）通过临床试验前培训，使研究人员对于临床试验方案及其各指标具体内涵有充分理解和认识。对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或提示；对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间和方法进行检查。应注意观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。 （4）对显著偏离可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。 （5）各检测项目必须注明所采用的计量单位。 （6）诊断的确定和疗效的评定，至少应由一名主治医师和一名医师共同做出，临床病例报告表填写者应具有医师及其以上职称。 （7）临床承担单位应指定专人，定期检查临床试验进展情况，认真核实数据与记录。 （8）由实施单位组织如开临床中期会议，对前期工作进行检查，对临床试验过程中发现和存在的问题进行分析，并提出整改。 2．保证受试者依从性的措施 对受试者治疗情况应从以下几方面严格控制可变因素： （1）在临床试验开始前，组织参加临床试验的临床医师认真学习临床试验方案，落实各项技术指标。 （2）参加临床试验的医生应相对固定。 （3）病人应按观察方案的要求复诊，如病人未能按时复诊，医生应及时通知其复诊或进行随访。临床试验中，为保证受试者的依从性，应使受试者充分理解试验的意义及按时治疗的重要性。对未完全按照要求治疗的原因要详细记录。 （七）数据管理 （1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 （2）监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有的病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。 （3）录入数据前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。 （八）临床试验研究实施原则 临床试验研究开始前，研究者向受试者提供有关临床试验研究详细情况，包括试验性质、试验目的、可能的受益和危害、可供选择的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权益和义务等，让受试者充分了解与同意，并签署“知情同意书”之后进行临床试验研究。在临床试验研究过程中，每一位患者都留下详细联系地址、电话等个人资料，以利于研究者随时了解患者治疗情况，并提醒患者及时复诊，避免失访。同时，研究者也将自己联系方式，如电话或传呼机等留给患者，以便患者在出现病情变化时能及时与研究院者取得联系。 六．临床评价标准 （一）临床评价 1．XXX病 （1）诊断标准 （略） （2））临床试验持续时间及其确定理由每病种临床试验例数及其确定理由选择对象范围数量及选择理由预测及应当采取的措施临床性能的评价方法和统计处理方法受试者知情同意书各方承担的职责（一）依法选择医疗机构； 向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》； 与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同； 向医疗机构免费提供受试产品； 对医疗器械临床试验人员进行培训； 向医疗机构提供担保； 发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器