excel表格电子化应用与验证.pdfVIP

电子表格的规范化使用 e-record/e-signature 杨博 数据库系统工程师 P M P 1 3 6 2 1 8 4 0 7 3 2 B O B .YAN G @L A BWI N D.COM Excel表格在GMP中使用存在的问题 不进行验证，验证文档缺失 错误率高 数据更新不及时、不一致 电子表格的制作，使用不可控 修约的问题 换算因子未体现 预定义的标准或限度不在Excel表格中 未采取保护措施，以防止数据和公式受到修改 Excel不具备确保数据安全和完整性的功能 FDA关于Excel的警告信 • 版本之间难以区分 2012年6月13 日 • Excel的打印版本与电子版本之间对应不上 具体而言，本次检查发现你公司并没有就分析人员用来记录分 • 公式容易受到更改而没有进行保护 析测试结果的电子表格建立书面的程序进行控制和说明。QC实验 • Excel的发放和使用不受控 室的分析人员将QC实验室计算机中的Excel工作簿以不受控的数量 • 没有审计跟踪功能（影响数据完整性的最重要 打印出来，而没有监管。 方面） 例如，你公司并没有验证用于产品分析结果计算的Excel 电子表 格的准确性，所有的产品生产都用来供给美国市场，因此需要验 证所得结果的准确性。 2011年4月10 日 你公司的实验室分析人员都能访问和修改用于愈创甘油醚及药 物成品的分析计算的Excel 电子表格中的公式。由于不受限制的访 问，无法保证Excel电子表格中的公式是准确和有效的。 Excel电子表格在GxP领域应用存在的问题 无充分的安全访问控制措施: 标准的Excel电子表格无法完全满足Part11所要求的安全与访问控制措施 无审计跟踪: 标准的电子表格无审计跟踪功能 无电子签名功能: 对于数据变更和数据审核无电子签名的功能 电子表格在实验室应用的方式 仅仅用来制表，格式化和美观 导入原始数据并进行计算处理 （二次数据） - 数据由计算机化系统产生（设备，软件），数据手动或自动，复制粘贴的方式拷贝到电子表格中，需要确认拷贝过程中数据没有变化 - 利用原始记录中的数据，如标准品和样品的称重，稀释倍数等 直接采集原始数据并对数据进行计算处理 （原始数据） - 原始数据就在Excel中 - 例如电子天平的称量数据直接传输到电子表格中，动物称量的数据手动输入到Excel中 分类 复杂性 对电子表格使用的限制 3 简单 用于临时的表格设计、报告 反复使用的