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实验室异常情况调查处理规定
取 代 新制定 生效日期 年 月 日 附 录 6 分发号
起草人及日期 年 月 日
审批人及日期
部门主管: 年 月 日
QA: 年 月 日
批准人及日期
批准人: 年 月 日
分发及保存
原件保存:质保部
分发:
总经办
□
人力资源部
□
生产部
□
工程部
□
供销科
□
质检科
□
质保部
□
冻干粉针剂车间
□
小容量注射剂车间
□
原料药车间(一)
□
原料药车间(二)
□
原料药车间(三)
□
目的:制定检验中出现的异常值时应采取的措施,查明原因(生产、取样、样品保存和检验),并采取纠正预防措施,避免重复出现。
范围:适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责:
1.检验人员职责:
检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;
必须使用经过批准的检验方法;
使用经过校验和适当维护的仪器、设备,而且运行良好;
使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;
在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前,检验人员应该核查数据对标准的符合性,并正确处理数据;
如在检验过程中发现差错,检验人员应立即停止检验;
出现OOS结果,及时控制样品、溶液至调查结束;
出现OOS结果,通知质检科科长,并协助调查;
与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责:
OOS结果进行确认,对可能的原因进行客观及时的评估;
与检验人员讨论方法,确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;
检查原始分析中得到的记录,包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息;
检查仪器的性能、使用记录;
检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液,应满足质量控制标准的要求;
评估检验方法的执行情况,以保证是按照标准执行的,其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;
如果OOS结果确定为实验室差错(培训、仪器、工作不仔细等),应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误,则需组织对检验人员进行再培训;
(8) 整个调查过程中的记录和证据。
3.质量部经理职责:
审核OOS结果的实验室调查报告;
若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查;
负责异常调查报告归档及定期评估;
在产品的年度报告中对OOS结果进行评价;
批准检验异常情况调查报告;
(6)OOS结果的调查,并对调查过程及相关记录进行检查。
4.生产部
在全面调查时,负责生产情况调查工作。
5.工程部
在全面调查时,负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。
定义:
OOS(Out of Specification)OOT(Out of Trend)OOS数据出现时,检验人员应迅速向质检科科长报告,质检科科长向质量部经理报告,以上报告过程应迅速,所有报告过程不能超出当天,检验人员并会同质检科科长于当天对以下各项进行确认:
详细确认实验原始记录(包括仪器打印数据等)、核实原始数据;
确认实验方法、实验状况、实验操作过程;
确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等;
调查、确认样品的取样条件、保管状况等。
如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时,检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质,纠正错误并重新计算或审核数据,而质检科科长则应在该份记录上签名及日期,以进行确认,不必作进一步调查。
如属于明显的实验室错误,如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误,检验人员在报告质检科科长后,应将原始数据作废,按照检验方法要求重新进行检测,而质检科科长应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期,以进行确认,不必再作进一步调查。
如经过上述审核差错原因不明确,但怀疑可能是仪器的偶然性故障,则用原始制备的样品溶液按照原先的检验方法重新检验。重新检验可根据检验人员的工作经验、检验的物料(是成品、中间体还是原辅料)、检验的难易程度,由质检科科长决定是本人复验还是他人进行。若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障,检验人员在报告质检科科长后,应将原数据作废,按照检验方法要求重
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