实验室异常情况调查处理规定.doc

取 代 新制定 生效日期 年 月 日 附 录 6 分发号 起草人及日期 年 月 日 审批人及日期 部门主管： 年 月 日 QA： 年 月 日 批准人及日期 批准人： 年 月 日 分发及保存 原件保存：质保部 分发： 总经办 □ 人力资源部 □ 生产部 □ 工程部 □ 供销科 □ 质检科 □ 质保部 □ 冻干粉针剂车间 □ 小容量注射剂车间 □ 原料药车间（一） □ 原料药车间（二） □ 原料药车间（三） □ 目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。 范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。 职责： 1.检验人员职责： 检验人员的首要责任是获得准确的检验结果； 必须使用经过批准的检验方法； 使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好； 使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液； 在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据； 如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验； 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； 出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查； 与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。 2.质检科科长职责： OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； 与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法； 检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息； 检查仪器的性能、使用记录； 检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求； 评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础； 如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训； （8） 整个调查过程中的记录和证据。 3.质量部经理职责： 审核OOS结果的实验室调查报告； 若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查； 负责异常调查报告归档及定期评估； 在产品的年度报告中对OOS结果进行评价； 批准检验异常情况调查报告； （6）OOS结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。 4.生产部 在全面调查时，负责生产情况调查工作。 5.工程部 在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。 定义： OOS（Out of Specification）OOT（Out of Trend）OOS数据出现时，检验人员应迅速向质检科科长报告，质检科科长向质量部经理报告，以上报告过程应迅速，所有报告过程不能超出当天，检验人员并会同质检科科长于当天对以下各项进行确认： 详细确认实验原始记录（包括仪器打印数据等）、核实原始数据； 确认实验方法、实验状况、实验操作过程； 确认实验所用的仪器、用具、试药、试液、标准品等； 调查、确认样品的取样条件、保管状况等。 如确认OOS数据属于因计算错误或记录错误等造成时，检验人员应在检验记录上记录所发生的错误性质，纠正错误并重新计算或审核数据，而质检科科长则应在该份记录上签名及日期，以进行确认，不必作进一步调查。 如属于明显的实验室错误，如物料转移不完全、样品溶液有洒出等稀释错误、检测器波长设置错误等仪器参数设置不正确等错误，检验人员在报告质检科科长后，应将原始数据作废，按照检验方法要求重新进行检测，而质检科科长应在原始记录上有清楚注明“该结果无效”并在该份记录上签名和记录日期，以进行确认，不必再作进一步调查。 如经过上述审核差错原因不明确，但怀疑可能是仪器的偶然性故障，则用原始制备的样品溶液按照原先的检验方法重新检验。重新检验可根据检验人员的工作经验、检验的物料（是成品、中间体还是原辅料）、检验的难易程度，由质检科科长决定是本人复验还是他人进行。若通过重新检验原始制备的样品溶液确定了仪器的偶然性故障，检验人员在报告质检科科长后，应将原数据作废，按照检验方法要求重