抗肿瘤新药trh-new antitumor drug trh.docxVIP

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2018-05-29 发布于上海
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抗肿瘤新药trh-new antitumor drug trh

溶出度检查...............................................................................534.2.4含量测定......................................................................................5辅料干扰性测定........................................................................5供试品溶液制备........................................................................5测定法.......................................................................................5含量测定结果............................................................................5回收率测定...............................................................................564.2.5影响因素试验..............................................................................564.2.6稳定性考察..................................................................................574.3TRH-03胶囊质量标准草案574.4本部分小结.....................................................................................58第5部分全文总结......................................................................59第6部分问题与展望.................................................................616.1存在的问题.....................................................................................616.2展望................................................................................................61参考文献............................................................................................63微丸制备方法的研究进展...........................................................66致谢.....................................................................................................75攻读学位期间发表的学术论文目录........................................76广西中医学院研究生学位论文作者声明..............................77个人简历...................................................................................78中文摘要目的：本课题通过对TRH-03胶囊制剂处方工艺、制备研究、质量研究与质量标准制订及稳定性等的研究，确定制剂的制备工艺，建立制剂的质量控制标准，为该药的申报临床研究提供药学研究基础。方法：采用HPLC法，建立测定TRH-03体外含量测定方法，并进行方法学考察。进行TRH-03处方前研究在处方前研究中，本课题考察了TRH-03的理化性质与稳定性影响因素，包括TRH-03溶解性、高温、高湿及强光条件下的稳定性、溶液在pH缓冲液中的依赖性、在强酸和强碱性条件下稳定性等。采用DSC法和X射线粉末衍射法考察了超微粉碎操作对TRH-03晶型的影响。进