第九章 药品信息相关管理 药事相关管理学药事相关管理学课件 PMPH (G).ppt

药品广告批准文号审查流程图 申请人 省级药品监督管理局 申请人 药品广告审查表 广告样稿 有关证明文件 受理申请人文件 审查决定发布与否 不同意发布: 书面通知，并告之复议或诉讼权利 合格，同意发布: 药品广告批准文号 报SFDA备案 送同级工商局备案 向社会公布 二、药品广告审查办法 （二）药品广告审查 药品广告批准文号的有效期为1年 药品广告批准文号注销和作废 《药品广告审查表》保存备查 二、药品广告审查办法 虚假宣传的药品广告 扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者的违法广告 提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告 提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告 违法的药品广告 未经审查批准发布，或与审查批准内容不一致的药品广告 药品广告审查、监督机关的工作人员存在玩忽职守等行为 （三）对虚假违法药品广告的处理 三、药品广告审查发布标准 《药品广告审查标准》 三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定 5 4 3 2 1 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 医疗机构配制的制剂. 军队特需药品 SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 批准试生产的药品 不得发布广告的药品 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 处方药广告 发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物 不得在大众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号 为各种活动冠名 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC) 处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用” 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品 说明书一致 三、药品广告审查发布标准 （二）对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传： 科学准确 OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和 形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗 方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务 的内容 三、药品广告审查发布标准 （三）药品广告发布对象和时间规定 不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。 广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可 见、易于辨认。 三、药品广告审查发布标准 （四）对虚假违法广告的处罚 虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告 违反处方药广告发布的规定 违反不得发布广告的药品规定 未以说明书为准的药品广告 违反《标准》其他规定发布广告 第四节 互联网药品信息服务管理 第四节 互联网药品信息服务管理 《互联网药品信息服务管理办法》 一、互联网药品信息服务 通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动 经营性:有偿 非经营性:无偿 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理部门 国务院院信息产业主管部门 互联网药品信息服务分类 互联网药品信息服务定义 互联网药品信息服务管理机构 互联网药品信息服务管理机构 二、互联网药品信息服务要求 （一）互联网站登载药品信息规定 登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 （二）网站发布药品广告的规定 由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号 三、《互联网药品信息服务资格证书》 （一）申请《互联网药品信息服务资格证书》 拟提供互联网药品信息服务的网站，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服