贝伐单抗项目介绍.PDF

贝伐单抗项目介绍 摘要： 贝伐单抗是重组的人源化单克隆抗体，目前国外销售额超过 70 亿。目前国 内抗肿瘤还以化疗药为主，靶向药市场份额远小于国外市场，目前批准的单抗类 药物也仅有 5 种，与国外市场对比未来抗肿瘤靶向药市场潜力巨大。目前国内针 对贝伐单抗的仿制药申报企业仅十多家，真正已经开展一期临床研究的仅有先声 药业，而本项目目前的质量、产量已经能达到罗氏的水平，在资金到位的情况下， 本项目的进度不会慢于竞争对手，上市时间具有很大优势。 一、背景 贝伐单抗，通用名 bevacizumab,翻译为贝伐单抗或者贝伐珠单抗。商品名 Avastin,音译为阿瓦斯汀,官方商品名是安维汀。 贝伐单抗是重组的人源化单克隆抗体。2004 年 2 月 26 日获得 FDA 的批准， 是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药。通过体内、体外检测系统 证实 IgG1 抗体能与人血管内皮生长因子（VEGF ）结合并阻断其生物活性。而 阿瓦斯汀包含了人源抗体的结构区和可结合 VEGF 的鼠源单抗的互补决定区。 阿瓦斯汀是通过中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的，分子量大约为 149,000 道尔 顿。 FDA 批准贝伐单抗的适应症为： ①顽固、复发或转移性宫颈癌； ②转移性结直肠癌； ③既往治疗后进展的胶质母细胞瘤； ④不可切除、局部晚期、复发或转移的非鳞状非小细胞肺癌； ⑤铂类耐药、复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌； ⑥转移性肾细胞癌。 FDA 批准贝伐珠单抗用于： ①作为一线或二线治疗，以静脉注射 5-氟尿嘧啶的化疗为基础联合治疗转移 性结直肠癌； ②作为二线治疗，以氟尿嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂的化疗为基础联 合治疗既往接受过含贝伐珠单抗的一线治疗方案但疾病仍有进展的转移性结直 肠癌患者； ③作为一线治疗，与含卡铂和紫杉醇的化疗联合治疗不可切除的、局部晚期、 复发或转移的非鳞状非小细胞肺癌患者； ④作为一种单药治疗既往治疗后疾病仍有进展的成人胶质母细胞瘤患者； ⑤与干扰素 α联合治疗转移性肾细胞癌； ⑥与紫杉醇-顺铂或紫杉醇-拓扑替康联合治疗持续性、复发性或转移性宫颈 癌； ⑦与紫杉醇-脂质体阿霉素或紫杉醇-拓扑替康联合治疗铂类耐药的复发性 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 CFDA 批准其在中国上市，批准贝伐单抗用于： ①转移性结直肠癌； ②晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。 二、目前贝伐单抗国内的申报情况 综合下表，可知 VEGF 人源化单克隆抗体在审的公司有 7 家等待临床批件， 另有得到临床批件在招募病人的有 5 家。目前进展最快的是先声药业，有两个一 期临床试验（登记号 CTCT），完成招募。剩下齐鲁制药 有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、苏州思坦维生物技术有限责任公司、 江苏泰康生物医药有限公司在招募中或还未开始。 我公司贝伐单抗已经完成 15 升生产工艺，三个月即可完成临床前用量。一 年内也可递交申请，时间上并不落后太多，且贝伐单抗未来市场空间大，足可以 有 20 家左右企业生存。 VEGF 人源化单克隆抗体在审品种目录 VEGF 人源化单克隆抗体临床试验信息 序 登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目 号 进行中 尚未