药事管理与法规摹拟试题7 中大网校.doc

2008药事管理与法规模拟试题(7) 总分：100分 及格：60分 考试时间：150分 A型题题干在前，选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。 (1)根据《药品管理法》的规定，新药系指（　　）。 A. 我国药典未收载过的药品 B. 我国未上市过的药品 C. 我国未生产过的药品 D. 我国未使用过的药品 E. 我国末研究过的药品 (2)药品分类管理是一项涉及到（　　）。 A. 药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医疗产业政策等改革的系统工程 B. 广告管理、价格管理的系统工程 C. 医疗卫生体制改革的系统工程 D. 医疗保险制度的建立和规范化的系统工程 E. 药品管理法制化，药品管理与国际接轨的监督管理的系统工程 (3)申请延长保护期的中药品种，申报时间应该在该品种保护期满前（　　）。 A. 一年 B. 10个月 C. 8个月 D. 6个月 E. 4个月 (4)于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（　　）。 A. 复方丹参滴丸 B. 银杏灵 C. 复方丹参胶囊 D. 复脉汤 E. 复方大柴胡汤 (5)生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（　　）。 A. 激素类、抗肿瘤类化学药品 B. 生化制品、普通药品 C. 放射性药品、一般药品 D. 毒性药品、外用药 E. 激素类药品 (6)使用麻醉药品的医务人员必须（　　）。 A. 是有处方权的医生 B. 是副主任医师以上职称的专业技术人员 C. 具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 D. 具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品 E. 具有主治医师以上专业技术职称 (7)药品gmp认证可分为（　　）。 A. 品种认证和企业认证 B. 计量认证和产品认证 C. 标准认证和安全认证 D. 标准认证和企业认证 E. 企业认证和计量认证 (8)研究单位何时申请新药证书（　　）。 A. 临床前研究结束后 B. I期临床研究结束后 C. Ⅱ期临床研究结束后 D. Ⅲ期临床研究结束后 E. 试产期满后 (9)只满足医疗、教学和科研的需要，其他一律不得使用的药品是（　　）。 A. 麻醉药品 B. 放射性药品 C. 血液制品 D. 医用毒性药品 E. 精神药品 (10)医疗器械使用的目的不含以下的（　　）。 A. 妊娠控制 B. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 C. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 D. 是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的 E. 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 (11)药品名称一般不应采用的是（　　）。 A. 易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B. 易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C. 易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D. 易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E. 易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称 (12)在改革卫生管理体制中，各级卫生行政部门要转变职能，需运用（　　）。 A. 法律法规、方针政策，加强行业管理 B. 规划指导，以便强化卫生行业管理 C. 信息服务，加快卫生管理水平 D. 经济手段，提高卫生行业的管理 E. 法律法规、方针政策、规划指导、信息服务和经济手段等，加强卫生行业管理 (13)执业药师注册管理机构（　）。 A. 国家人事部和国务院药品监督管理部门 B. 各省级药品监督管理部门 C. 各省级人事或职改部门 D. 执业药师考前培训和继续教育机构 E. 国务院药品监督管理部门 (14)依据《野生药材资源保护管理条件》，国家对野生药材物种实行（　　）。 A. 严格管理的原则 B. 保护和采猎相结合的原则 C. 严禁采猎的原则 D. 限量采猎的原则 E. 鼓励人工种养的原则 (15)特殊情况下对麻醉药品和第一类精神药品的管理错误的是（　　）。 A. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 B. 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品 C. 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明，海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行 D. 医疗机构不能配制麻醉药品和精神药品制剂 E. 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售 (16)“药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额（　　）。 A. 20000万元以上，5000～